- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04186689
Forholdet mellem fødevareusikkerhed og børnetandlægeangst (FI)
Forholdet mellem fødevareusikkerhed, moderens psykologiske status og børns tandadfærd: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En veluddannet efterforsker vil indsamle data om moderens alder (i år), civilstanden, uddannelsesniveauet for begge forældre og deres beskæftigelsesstatus, oplysninger om graviditet samt familiestruktur (uanset om børn bor hos begge forældre eller ej) , antal søskende (ingen, en, to eller ≥tre). Der vil også blive indhentet oplysninger om familiens månedlige indkomst og trængselindeks, der er defineret som det gennemsnitlige antal personer pr. værelse, eksklusive både køkken og badeværelser.
Niveauet af husstandens fødevareusikkerhed vil blive bestemt ved hjælp af den validerede arabiske version af Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS), som kategoriserer fødevareusikkerhed i tre niveauer (fødevaresikker, marginalt fødevaresikker og fødevareusikkerhed), hvor den endelige score er givet iht. summen af bekræftende svar på værktøjsudsagnene og jo højere score, jo mere er niveauet af fødevareusikkerhed.
Den validerede arabiske version af 14-punkters Perceived Stress Scale vil blive brugt til at måle det selvrapporterede stressniveau blandt mødre til de indskrevne børn ved at vurdere deres følelser og tanker i løbet af den sidste måned. Niveauet af barnets tandlægeangst vil blive vurderet under den indledende mundtlige undersøgelse, før der påbegyndes nogen tandbehandlingsprocedurer ved hjælp af seks-punkts Venham adfærdsvurderingsskalaen, der spænder fra totalt samarbejde (0) til intet samarbejde
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- faculty of dentistry- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
de udvalgte børn ledsaget af deres mor skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 3,5-6 år
- At have mindst én tand med karies indiceret til tandbehandling under lokalbedøvelse bortset fra ekstraktion
- Besøger tandlægeklinikken for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Børn med følgende kriterier vil blive fuldstændig udelukket fra undersøgelsen: Har nogen medicinske/neurologiske, kommunikative eller udviklingsforstyrrelser samt børn med særlige sundhedsmæssige behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
børn i fuldt fødevaresikrede husholdninger (G1)
førskolebørn lever i en fuldt fødevaresikker husstand, har mindst en karies tand, der skal behandles under lokalbedøvelse ud over ekstraktion uden tidligere tandbehandlingserfaring.
|
Routine dental examination for the children Questionnaire for their mothers
|
|
børn i marginalt fødevaresikre husholdninger (G2)
førskolebørn lever i en marginalt fødevaresikker husstand, har mindst en karies tand, der skal behandles under lokalbedøvelse ud over ekstraktion uden tidligere tandbehandlingserfaring.
|
Routine dental examination for the children Questionnaire for their mothers
|
|
børn i fødevareusikre husholdninger (G3)
førskolebørn, der lever i en fødevaresikker husstand, har mindst en kariestand, der skal behandles under lokalbedøvelse ud over ekstraktion uden tidligere tandbehandlingserfaring.
|
Routine dental examination for the children Questionnaire for their mothers
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En seks-punkts Venham Behavior Rating Scale til at evaluere barnets adfærd under tandundersøgelsesskalaen fra (0) det bedste resultat til (6) det værste resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
som spænder fra totalt samarbejde (0) til intet samarbejde(6)
|
6 måneder
|
|
spørgeskema indeholdende 2 skalaer Husholdningernes fødevareusikkerhed Adgangsskala (score mad sikre bedre udfald -alvorligt fødevareusikre det værste resultat) og 14-punkts Opfattet Stress-skala (score fra 0 bedre udfald til 40 værste udfald)
Tidsramme: 6 måneder
|
at måle effekten af prædiktorvariablen og de potentielle mediatorer, som er henholdsvis husstandens fødevareusikkerhed og moderens psykologiske status.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina D Abd-Elmoneam, masters, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 829 (CPP Ouest VI (Brest))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .