Minimálně invazivní augmentace hřebene
17. prosince 2019 aktualizováno: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Subperiosteální minimálně invazivní technika estetického zvětšení hřebene s nízkoúrovňovou laserovou terapií a bez ní: Srovnávací klinická studie
Tato studie je humánní, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie prováděná za účelem prozkoumání výsledku minimálně invazivní techniky augmentace hřebenu s nízkoúrovňovou laserovou terapií a bez ní.
Zkouška je v souladu s kritérii Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo přijato dvacet zdravých jedinců splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení. Byla získána podrobná, důkladná lékařská a zubní anamnéza a každý pacient byl podroben komplexnímu klinickému a radiologickému vyšetření. Všichni pacienti byli informováni o povaze studie, chirurgickém zákroku, který s ním souvisí, potenciálních přínosech a rizicích spojených s chirurgickým zákrokem a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.
Všichni pacienti byli léčeni subperiostální minimálně invazivní technikou estetické augmentace hřebenu. testovací skupině deseti byla jako doplněk poskytnuta nízkoúrovňová laserová terapie. Klinické a radiografické parametry byly zaznamenávány na začátku a šest měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedno nebo více bezzubých míst s defekty Seibertovy třídy 1 odpovídající kolínské vodě 1 a 2
- ASA 1 a 2
- Pacienti s estetickým problémem
- Dobrá ústní hygiena
Kritéria vyloučení:
- Seibertovy defekty třídy 2
- ASA 3 a 4
- Osteoporóza
- nekontrolovaný diabetes
- imunosuprese
- radiační terapie a terapie bisfosfonáty
- Tloušťka dásně menší než 2 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimálně invazivní augmentace hřebene pomocí LLLT
Subperiosteální minimálně invazivní estetická augmentace hřebene pomocí G-Bone (kostní štěp) a nízkoúrovňové laserové terapie
|
Hydroxyapatitový kostní štěp s kolagenem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimálně invazivní augmentace hřebene
Subperiostální minimálně invazivní estetická augmentace hřebenu pomocí samotného G-Bone (kostního štěpu)
|
Hydroxyapatitový kostní štěp s kolagenem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zisk šířky alveolárního hřebene v milimetrech
Časové okno: 6 měsíců
|
přírůstek šířky alveolárního výběžku v agumentovaném místě v milimetrech bude měřen pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) na začátku a po šesti měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kostí v Hounsefieldových jednotkách
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hustoty kostí v Hounsefieldových jednotkách bude měřena pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) na začátku a po šesti měsících
|
6 měsíců
|
|
Výsledky chirurgického zákroku související s pacientem ve vztahu k 1) bolesti 2) nepohodlí a 3) otoku
Časové okno: týden
|
Výsledky týkající se pacienta během a po zákroku budou zaznamenány
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_80831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy