Minimalt Invasiv Ridge Augmentation
17. desember 2019 oppdatert av: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Subperiosteal minimalt invasiv estetisk ryggforstørrelsesteknikk med og uten lavnivålaserterapi: en sammenlignende klinisk prøve
Denne studien er en human, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie utført for å utforske resultatet av en minimalt invasiv ryggforstørrelsesteknikk med og uten laserterapi på lavt nivå.
Forsøket er i samsvar med kriteriene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue friske individer som tilfredsstilte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble rekruttert til studien. En detaljert, grundig medisinsk og tannlegehistorie ble innhentet og hver pasient ble utsatt for omfattende klinisk og radiologisk undersøkelse. Alle pasienter ble informert om arten av studien, den kirurgiske prosedyren involvert, potensielle fordeler og risikoer forbundet med den kirurgiske prosedyren og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.
Alle pasientene ble behandlet med subperiosteal minimalt invasiv estetisk ryggforstørrelsesteknikk. testgruppen på ti fikk laserterapi på lavt nivå som et tillegg. De kliniske og radiografiske parametrene ble registrert ved baseline og seks måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt eller flere tannløse steder med Seiberts klasse 1-defekter som tilsvarer cologne 1 og 2
- ASA 1 og 2
- Pasienter med en estetisk bekymring
- God munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Seiberts klasse 2-defekter
- ASA 3 og 4
- Osteoporose
- ukontrollert diabetes
- immunsuppresjon
- strålebehandling og bisfosfonatbehandling
- Gingival tykkelse mindre enn 2 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Minimalt invasiv ryggforstørrelse med LLLT
Subperiosteal minimalt invasiv estetisk ryggforsterkning med G- Bone (Bone Graft) og lavnivå laserterapi
|
Hydroxyapatite beintransplantat med kollagen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalt invasiv ryggforstørrelse
Subperiosteal minimalt invasiv estetisk ryggforstørrelse med G-bein (beingraft) alene
|
Hydroxyapatite beintransplantat med kollagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i alveolar mønebredde i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
forsterkning i alveolær ryggbredde på det agumenterte stedet i millimeter vil bli målt ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved baseline og seks måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bentetthet i Hounsefields enheter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i bentetthet i Hounsefield-enheter vil bli målt ved hjelp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved baseline og seks måneder
|
6 måneder
|
|
Pasientrelaterte utfall av den kirurgiske prosedyren i forhold til 1) smerte 2) ubehag og 3) hevelse
Tidsramme: en uke
|
Pasientrelaterte utfall under og etter prosedyren vil bli registrert
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_80831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .