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Aumento de cresta mínimamente invasivo

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Técnica de aumento de cresta estética mínimamente invasiva subperióstica con y sin terapia con láser de bajo nivel: un ensayo clínico comparativo

El presente estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, en humanos, realizado para explorar el resultado de una técnica de aumento de cresta mínimamente invasiva con y sin terapia con láser de bajo nivel. El ensayo está de acuerdo con los criterios de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT), 2010.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte individuos sanos que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión fueron reclutados para el estudio. Se obtuvo un historial médico y dental detallado y completo y cada paciente fue sometido a un examen clínico y radiológico completo. Se informó a todos los pacientes sobre la naturaleza del estudio, el procedimiento quirúrgico involucrado, los posibles beneficios y riesgos asociados con el procedimiento quirúrgico y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.

Todos los pacientes fueron tratados con técnica de aumento de reborde estético mínimamente invasivo subperióstico. el grupo de prueba de diez recibió terapia con láser de bajo nivel como complemento. Los parámetros clínicos y radiográficos se registraron al inicio y seis meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sitios edéntulos únicos o múltiples con defectos de clase 1 de Seibert correspondientes a las colonias 1 y 2
  • ASA 1 y 2
  • Pacientes con una preocupación estética.
  • Buena higiene bucal

Criterio de exclusión:

  • Defectos de clase 2 de Seibert
  • ASA 3 y 4
  • Osteoporosis
  • diabetes no controlada
  • inmunosupresión
  • radioterapia y terapia con bisfosfonatos
  • Grosor gingival inferior a 2 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aumento de cresta mínimamente invasivo con LLLT
Aumento de cresta estética mínimamente invasivo subperióstico con G-Bone (injerto óseo) y terapia con láser de bajo nivel
Dispositivo: Terapia con láser de bajo nivel
Injerto óseo de hidroxiapatita con colágeno
Otros nombres:
  • Hueso G (injerto óseo)
COMPARADOR_ACTIVO: Aumento de cresta mínimamente invasivo
Aumento de cresta estética mínimamente invasivo subperióstico con G-Bone (injerto óseo) solo
Dispositivo: Terapia con láser de bajo nivel
Injerto óseo de hidroxiapatita con colágeno
Otros nombres:
  • Hueso G (injerto óseo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia en ancho de cresta alveolar en milímetros
Periodo de tiempo: 6 meses
la ganancia en el ancho de la cresta alveolar en el sitio agumentado en milímetros se medirá mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio del estudio y a los seis meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad ósea en unidades de Hounsefield
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la densidad ósea en las unidades de Hounsefield se medirá mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio y a los seis meses
6 meses
Resultados relacionados con el paciente del procedimiento quirúrgico en relación con 1) dolor 2) malestar e 3) hinchazón
Periodo de tiempo: una semana
Se registrarán los resultados relacionados con el paciente durante y después del procedimiento.
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_80831

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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