Minimalnie inwazyjne ulepszenie grzbietu
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Minimalnie inwazyjna technika estetycznej podokostnowej augmentacji wyrostka zębodołowego z terapią laserową niskiego poziomu i bez niej: porównawcze badanie kliniczne
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym na ludziach, przeprowadzonym w celu zbadania wyników minimalnie inwazyjnej techniki powiększania wyrostka zębodołowego z laseroterapią niskiego poziomu lub bez niej.
Badanie jest zgodne z kryteriami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zrekrutowano 20 zdrowych osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Uzyskano szczegółowy, dokładny wywiad lekarski i stomatologiczny, a każdego pacjenta poddano kompleksowemu badaniu klinicznemu i radiologicznemu. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o charakterze badania, zastosowanej procedurze chirurgicznej, potencjalnych korzyściach i zagrożeniach związanych z procedurą chirurgiczną, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Wszyscy pacjenci byli leczeni podokostnową minimalnie inwazyjną estetyczną techniką augmentacji wyrostka zębodołowego. dziesięcioosobowej grupie testowej poddano laseroterapię niskiego poziomu jako dodatek. Parametry kliniczne i radiologiczne rejestrowano na początku badania i sześć miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze lub mnogie miejsca bezzębne z defektami 1. klasy Seiberta odpowiadające wodzie kolońskiej 1 i 2
- ASA 1 i 2
- Pacjenci z problemami estetycznymi
- Dobra higiena jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Wady Seiberta 2 klasy
- ASA 3 i 4
- Osteoporoza
- niekontrolowana cukrzyca
- immunosupresja
- radioterapię i terapię bisfosfonianami
- Grubość dziąseł mniejsza niż 2 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Minimalnie inwazyjna augmentacja wyrostka zębodołowego metodą LLLT
Minimalnie inwazyjna estetyczna augmentacja wyrostka podokostnowego za pomocą G-Bone (przeszczep kości) i laseroterapii niskiego poziomu
|
Przeszczep kości hydroksyapatytowej z kolagenem
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalnie inwazyjna augmentacja wyrostka zębodołowego
Minimalnie inwazyjna estetyczna augmentacja wyrostka podokostnowego za pomocą samego G-Bone (przeszczep kości)
|
Przeszczep kości hydroksyapatytowej z kolagenem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost szerokości wyrostka zębodołowego w milimetrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zwiększenie szerokości wyrostka zębodołowego w agumentowanym miejscu w milimetrach będzie mierzone za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) na początku badania i po sześciu miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości kości w jednostkach Hounsefielda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana gęstości kości w jednostkach Hounsefielda zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) na początku badania i po sześciu miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki zabiegu chirurgicznego związane z pacjentem w odniesieniu do 1) bólu 2) dyskomfortu i 3) obrzęku
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Wyniki związane z pacjentem w trakcie i po zabiegu zostaną zarejestrowane
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_80831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja