Минимально инвазивное увеличение хребта
17 декабря 2019 г. обновлено: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Поднадкостничная минимально инвазивная техника эстетического увеличения гребня с низкоинтенсивной лазерной терапией и без нее: сравнительное клиническое испытание
Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование на людях, проведенное для изучения результатов минимально инвазивной методики увеличения альвеолярного отростка с низкоинтенсивной лазерной терапией и без нее.
Испытание проводится в соответствии с критериями Сводных стандартов отчетности испытаний (CONSORT) 2010 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования были набраны 20 здоровых людей, удовлетворяющих критериям включения и исключения. Был собран подробный, тщательный медицинский и стоматологический анамнез, и каждый пациент был подвергнут всестороннему клиническому и рентгенологическому обследованию. Все пациенты были проинформированы о характере исследования, хирургической процедуре, потенциальных преимуществах и рисках, связанных с хирургической процедурой, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие.
Всем пациентам была проведена субпериостальная малоинвазивная эстетическая аугментация гребня. тестовой группе из десяти человек в качестве дополнения была назначена низкоинтенсивная лазерная терапия. Клинические и рентгенологические параметры регистрировались исходно и через шесть месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одиночная или множественная адентия с дефектами класса 1 по Зайберту, соответствующие одеколонам 1 и 2
- АСА 1 и 2
- Пациенты с эстетическими проблемами
- Хорошая гигиена полости рта
Критерий исключения:
- Дефекты 2 класса Зайберта
- АСА 3 и 4
- Остеопороз
- неконтролируемый диабет
- иммуносупрессия
- лучевая терапия и терапия бисфосфонатами
- Толщина десны менее 2 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Минимально инвазивное увеличение гребня с помощью LLLT
Поднадкостничное минимально инвазивное эстетическое увеличение гребня с помощью G-Bone (костный трансплантат) и низкоинтенсивной лазерной терапии
|
Гидроксиапатитный костный трансплантат с коллагеном
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Минимально инвазивное увеличение гребня
Поднадкостничная минимально инвазивная эстетическая аугментация гребня только с помощью G-Bone (костный трансплантат)
|
Гидроксиапатитный костный трансплантат с коллагеном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение ширины альвеолярного гребня в миллиметрах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
увеличение ширины альвеолярного гребня в агументированном участке в миллиметрах будет измеряться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в начале исследования и через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности костей в единицах Хаунсфилда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение плотности костей в единицах Хаунсфилда будет измеряться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) на исходном уровне и через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Исходы хирургической процедуры, связанные с пациентом, в отношении 1) боли, 2) дискомфорта и 3) отека.
Временное ограничение: одна неделя
|
Результаты, связанные с пациентом, во время и после процедуры будут записаны
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_80831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .