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Minimalinvasive Kammaugmentation

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Subperiostale minimalinvasive ästhetische Kammaugmentationstechnik mit und ohne Low-Level-Lasertherapie: Eine vergleichende klinische Studie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie am Menschen, die durchgeführt wurde, um das Ergebnis einer minimal-invasiven Kieferkammaugmentationstechnik mit und ohne Low-Level-Lasertherapie zu untersuchen. Die Studie entspricht den Kriterien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig gesunde Personen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden für die Studie rekrutiert. Eine ausführliche, gründliche medizinische und zahnärztliche Anamnese wurde erhoben und jeder Patient wurde einer umfassenden klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten wurden über die Art der Studie, den beteiligten chirurgischen Eingriff, mögliche Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff aufgeklärt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Alle Patienten wurden mit subperiostaler minimal-invasiver ästhetischer Kammaugmentationstechnik behandelt. Die zehnköpfige Testgruppe erhielt zusätzlich eine Low-Level-Lasertherapie. Die klinischen und röntgenologischen Parameter wurden zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne oder mehrere zahnlose Stellen mit Defekten der Klasse 1 nach Seibert, die Kölnischwasser 1 und 2 entsprechen
  • AS 1 und 2
  • Patienten mit ästhetischen Bedenken
  • Gute Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Seiberts Fehler der Klasse 2
  • ASA 3 und 4
  • Osteoporose
  • unkontrollierter Diabetes
  • Immunsuppression
  • Strahlentherapie und Bisphosphonattherapie
  • Gingivadicke weniger als 2 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Minimalinvasive Kieferkammaugmentation mit LLLT
Subperiostale minimal-invasive ästhetische Kammaugmentation mit G-Bone (Bone Graft) und Low-Level-Lasertherapie
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Hydroxylapatit-Knochentransplantat mit Kollagen
Andere Namen:
  • G-Bone (Knochentransplantat)
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalinvasive Kammaugmentation
Subperiostale minimalinvasive ästhetische Kammaugmentation mit G-Bone (Bone Graft) allein
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Hydroxylapatit-Knochentransplantat mit Kollagen
Andere Namen:
  • G-Bone (Knochentransplantat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der Alveolarkammbreite in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zunahme der Alveolarkammbreite an der agumentierten Stelle in Millimetern wird mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT) zu Studienbeginn und nach sechs Monaten gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochendichte in Hounsefields Einheiten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Knochendichte in Hounsefield-Einheiten wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) zu Studienbeginn und nach sechs Monaten gemessen
6 Monate
Patientenbezogene Ergebnisse des chirurgischen Eingriffs in Bezug auf 1) Schmerzen, 2) Beschwerden und 3) Schwellungen
Zeitfenster: eine Woche
Patientenbezogene Ergebnisse während und nach dem Eingriff werden aufgezeichnet
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_80831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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