Minimaal invasieve randvergroting
17 december 2019 bijgewerkt door: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Subperiosteale minimaal invasieve techniek van esthetische rugvergroting met en zonder lasertherapie op laag niveau: een vergelijkend klinisch onderzoek
De huidige studie is een menselijke, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is uitgevoerd om de uitkomst te onderzoeken van een minimaal invasieve techniek voor het vergroten van de nok met en zonder low-level lasertherapie.
De proef is in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-criteria, 2010.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig gezonde personen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden gerekruteerd voor het onderzoek. Er werd een gedetailleerde, grondige medische en tandheelkundige anamnese verkregen en elke patiënt werd onderworpen aan een uitgebreid klinisch en radiologisch onderzoek. Alle patiënten werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, de betrokken chirurgische ingreep, mogelijke voordelen en risico's verbonden aan de chirurgische ingreep en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Alle patiënten werden behandeld met subperiostale minimaal invasieve esthetische nokvergrotingstechniek. de testgroep van tien kreeg lasertherapie op laag niveau als aanvulling. De klinische en radiografische parameters werden geregistreerd bij baseline en zes maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele of meervoudige edentate sites met Seibert's klasse 1-defecten die overeenkomen met colognes 1 en 2
- AZA 1 en 2
- Patiënten met een esthetische zorg
- Goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Seibert's klasse 2 defecten
- AZA 3 en 4
- Osteoporose
- ongecontroleerde suikerziekte
- immunosuppressie
- bestralingstherapie en bisfosfonaattherapie
- Tandvleesdikte minder dan 2 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Minimaal invasieve nokvergroting met LLLT
Subperiosteale minimaal invasieve esthetische nokvergroting met G-Bone (Bone Graft) en low-level lasertherapie
|
Hydroxyapatiet bottransplantaat met collageen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimaal invasieve nokvergroting
Subperiosteale minimaal invasieve esthetische nokvergroting met alleen G-Bone (bottransplantaat).
|
Hydroxyapatiet bottransplantaat met collageen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Winst in Alveolaire nokbreedte in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
toename in de breedte van de alveolaire kam op de plaats van agumentatie in millimeters zal worden gemeten met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bij aanvang en zes maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botdichtheid in eenheden van Hounsefield
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in botdichtheid in Hounsefield-eenheden zal worden gemeten met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bij aanvang en zes maanden
|
6 maanden
|
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten van de chirurgische ingreep met betrekking tot 1) pijn 2) ongemak en 3) zwelling
Tijdsspanne: een week
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten tijdens en na de procedure worden geregistreerd
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_80831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .