Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTERVENCE KYSELINOU TRANEXAMOVOU KE SNÍŽENÍ KRVÁCENÍ PŘI LAPARSKOPICKÉ MYOMEKTOMII

21. června 2020 aktualizováno: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, Alkü Alanya Education and Research Hospital

DOPAD UŽÍVÁNÍ KYSELINY TRANEXAMOVÉ PŘI LAPARSKOPICKÉ MYOMEKTOMII

Tento výzkum je plánován jako randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. důležité jsou intervence ke snížení krvácení při laparoskopické myomektomii myomů. Intraoperační použití kyseliny tranexamové může snížit krvácení a související příznaky, pokud je podávána během laparoskopické myomektomie. V literatuře neexistují žádné randomizované kontrolované studie o použití kyseliny tranexamové při laparoskopických gynekologických operacích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

výzkumníci plánovali tuto studii nejprve randomizací pacientů. 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku bude dáno při zahájení anestezie pacienta, druhé skupině bude odebráno pouze 100 ml fyziologického roztoku. Randomizace bude dvojitě slepá a pouze anesteziolog uvidí, zda je pacient v pracovní skupině nebo kontrolní skupině. Poté vědci poskytují laparoskopickou myomektomii se stejným protokolem každému pacientovi. Na konci operace výzkumníci zaznamenají všechny parametry během operace, jako je; čas zahájení a ukončení operace, množství krvácení, doba šití, velikost, umístění a počet myomu dělohy, komplikace, hmotnost myomu dělohy a změna hladiny hemoglobinu před a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Alku Alanya Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • myom dělohy
  • vhodné pro laparoskopii

Kritéria vyloučení:

  • malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TRANEXAMİC ACİD
. 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku podáno za 15 minut
Lék: Kyselina tranexamová 100 MG/ML
1 GR TRANEXAMİC ACİD İN 100 ML SALİNE SOLUTİNE GİVEN İN 15 MINUTES
PLACEBO_COMPARATOR: ŽÁDNÁ TRANEXAMİC ACİD
100 ml fyziologického roztoku
Lék: Placebo
100 ML SALİNE ROZTOK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství krvácení během operace
Časové okno: 0 minut - 180 minut
celkové množství krvácení během operace
0 minut - 180 minut
doba trvání operace
Časové okno: 0 minut - 180 minut
čas mezi začátkem a koncem operace
0 minut - 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkü Alanya Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKU EDUCATION AND RESEARCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit