INTERVENTIE MET TRANEXAMINEZUUR OM BLOEDINGEN TIJDENS LAPAROSCOPISCHE MYOMECTOMIE TE VERMINDEREN
21 juni 2020 bijgewerkt door: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, Alkü Alanya Education and Research Hospital
DE IMPACT VAN TRANEXAMINEZUURGEBRUIK TIJDENS LAPAROSCOPISCHE MYOMECTOMIE
Dit onderzoek is gepland als een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.
interventies om bloedingen te verminderen tijdens laparoscopische myomectomie voor vleesbomen is belangrijk.
Tijdens de operatie Het gebruik van tranexaminezuur kan bloedingen en gerelateerde symptomen verminderen wanneer het wordt gegeven tijdens laparoscopische myomectomie.
Er is geen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in de literatuur over het gebruik van tranexaminezuur bij laparoscopische gynaecologische operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderzoekers planden deze proef door eerst de patiënten te randomiseren.
1 gr tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing wordt gegeven bij aanvang van de anesthesie van de patiënt, de andere groep krijgt slechts 100 ml zoutoplossing.
Randomisatie is dubbelblind en alleen de anesthesioloog ziet of de patiënt in de werkgroep of in de controlegroep zit.
Vervolgens bieden onderzoekers laparoscopische myomectomie aan met hetzelfde prothocol voor elke patiënt.
Aan het einde van de operatie zullen onderzoekers alle parameters tijdens de operatie vastleggen, zoals; start- en eindtijd van de operatie, de hoeveelheid bloeding, tijd van hechten, de grootte, locatie en aantal myoma uteri, complicaties, gewicht van myoma uteri en de verandering van hemoglobinewaarden voor en na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Alku Alanya Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- myoom baarmoeder
- geschikt voor laparoscopie
Uitsluitingscriteria:
- maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TRANEXAMINEZUUR
. 1 gr tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing gegeven in 15 minuten
|
1 GR TRANEXAMİC ZUUR IN 100 ML SALİNE OPLOSSING GEGEVEN IN 15 MINUTEN
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GEEN TRANEXAMİC ZUUR
100 ml zoutoplossing
|
100 ML ZOUTOPLOSSING
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: 0 minuut - 180 minuten
|
totale hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie
|
0 minuut - 180 minuten
|
|
werkingsduur tijd
Tijdsspanne: 0 minuut - 180 minuten
|
tijd tussen het begin en het einde van de operatie
|
0 minuut - 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- ALKU EDUCATION AND RESEARCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .