INTERVENÇÃO COM ÁCIDO TRANEXÂMICO PARA REDUZIR A HEMORRAGIA DURANTE MIOMECTOMIA LAPAROSCÓPICA
21 de junho de 2020 atualizado por: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, Alkü Alanya Education and Research Hospital
O IMPACTO DO USO DO ÁCIDO TRANEXÂMICO DURANTE A MIOMECTOMIA LAPAROSCÓPICA
Esta pesquisa é planejada como um estudo randomizado duplo-cego controlado.
Intervenções para reduzir a hemorragia durante a miomectomia laparoscópica para fibóides são importantes.
O uso intraoperatório de ácido tranexâmico pode reduzir a hemorragia e os sintomas relacionados quando administrado durante a miomectomia laparoscópica.
Não há estudos controlados randomizados na literatura sobre o uso de ácido tranexâmico em operações ginecológicas laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os pesquisadores planejaram este ensaio, em primeiro lugar, randomizando os pacientes.
Será administrado 1 gr de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico no início da anestesia do paciente, o outro grupo receberá apenas 100 ml de soro fisiológico.
A randomização será duplamente cega e apenas o anestesiologista verá se o paciente está no grupo de trabalho ou no grupo de controle.
Então, os pesquisadores fornecem miomectomia laparoscópica com o mesmo protocolo para cada paciente.
No final da operação, os pesquisadores registrarão todos os parâmetros durante a operação, como; tempo de início e término da operação, quantidade de sangramento, tempo de sutura, tamanho, localização e contagem de miomas uterinos, complicações, peso dos miomas uterinos e alteração dos níveis de hemoglobina antes e depois da operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Antalya, Peru
- Alku Alanya Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mioma uterino
- apropriado para laparoscopia
Critério de exclusão:
- malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ÁCIDO TRANEXÂMICO
. 1 gr de ácido tranexâmico em 100 ml de solução salina administrado em 15 minutos
|
1 GR DE ÁCIDO TRANEXÂMICO EM 100 ML DE SOLUÇÃO DE SALINA DADA EM 15 MINUTOS
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PLACEBO_COMPARATOR: SEM ÁCIDO TRANEXÂMICO
100 ml de solução salina
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100 ML DE SOLUÇÃO DE SALÍNE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantidade de sangramento durante a operação
Prazo: 0 minuto - 180 minutos
|
quantidade total de sangramento durante a cirurgia
|
0 minuto - 180 minutos
|
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tempo de duração da operação
Prazo: 0 minuto - 180 minutos
|
tempo entre o início e o fim da cirurgia
|
0 minuto - 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- ALKU EDUCATION AND RESEARCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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