Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BEAVATKOZÁS TRANEXÁMSAVVAL A VÉRZÉS CSÖKKENTÉSÉRE LAPAROSCOPIKUS MYOMECTOMIÁS ALATT

2020. június 21. frissítette: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, Alkü Alanya Education and Research Hospital

A TRANEXÁM-SAV HASZNÁLATÁNAK HATÁSA LAPAROSCOPIKUS MYOMECTOMIÁS SORÁN

Ezt a kutatást randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatként tervezik. A fiboidok laparoszkópos myomectomiája során a vérzés csökkentését célzó beavatkozások fontosak. Az intraoperatív tranexámsav alkalmazása csökkentheti a vérzést és a kapcsolódó tüneteket, ha laparoszkópos myomectomia során alkalmazzák. A tranexámsav laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétekben történő alkalmazásáról az irodalomban nincs randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók úgy tervezték meg ezt a vizsgálatot, hogy először a betegeket randomizálták. 100 ml sóoldatban 1 gr tranexámsavat adunk be a beteg altatásának kezdetén, a másik csoport csak 100 ml sóoldatot kap. A randomizálás kettős vak lesz, és csak az aneszteziológus fogja látni, hogy a beteg munkacsoportban vagy kontrollcsoportban van-e. A kutatók laparoszkópos myomectomiát végeznek ugyanazzal a protokollal minden beteg számára. A művelet végén a kutatók rögzítik az összes működési paramétert, mint pl. a műtét kezdetének és befejezésének időpontja, a vérzés mértéke, a varrás ideje, a myoma uteri mérete, elhelyezkedése és száma, szövődmények, a myoma uteri súlya és a hemoglobinszint változása műtét előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Antalya, Pulyka
        • Alku Alanya Education and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • myoma uteri
  • laparoszkópiára alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TRANEXAMİC ACİD
. 1 g tranexámsav 100 ml sóoldatban 15 perc alatt beadva
1 GR TRANEXAMİC ACİD İN 100 ML SALİNE OLDAT İN 15 MINUTES
PLACEBO_COMPARATOR: NINCS TRANEXAMİC ACİD
100 ml sóoldat
100 ML SALİNE OLDAT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzés mennyisége a műtét során
Időkeret: 0 perc - 180 perc
a műtét alatti vérzés teljes mennyisége
0 perc - 180 perc
működés időtartama
Időkeret: 0 perc - 180 perc
a műtét kezdete és vége közötti idő
0 perc - 180 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. december 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav 100 MG/ML

3
Iratkozz fel