- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04192643
BEAVATKOZÁS TRANEXÁMSAVVAL A VÉRZÉS CSÖKKENTÉSÉRE LAPAROSCOPIKUS MYOMECTOMIÁS ALATT
2020. június 21. frissítette: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, Alkü Alanya Education and Research Hospital
A TRANEXÁM-SAV HASZNÁLATÁNAK HATÁSA LAPAROSCOPIKUS MYOMECTOMIÁS SORÁN
Ezt a kutatást randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatként tervezik.
A fiboidok laparoszkópos myomectomiája során a vérzés csökkentését célzó beavatkozások fontosak.
Az intraoperatív tranexámsav alkalmazása csökkentheti a vérzést és a kapcsolódó tüneteket, ha laparoszkópos myomectomia során alkalmazzák.
A tranexámsav laparoszkópos nőgyógyászati műtétekben történő alkalmazásáról az irodalomban nincs randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók úgy tervezték meg ezt a vizsgálatot, hogy először a betegeket randomizálták.
100 ml sóoldatban 1 gr tranexámsavat adunk be a beteg altatásának kezdetén, a másik csoport csak 100 ml sóoldatot kap.
A randomizálás kettős vak lesz, és csak az aneszteziológus fogja látni, hogy a beteg munkacsoportban vagy kontrollcsoportban van-e.
A kutatók laparoszkópos myomectomiát végeznek ugyanazzal a protokollal minden beteg számára.
A művelet végén a kutatók rögzítik az összes működési paramétert, mint pl. a műtét kezdetének és befejezésének időpontja, a vérzés mértéke, a varrás ideje, a myoma uteri mérete, elhelyezkedése és száma, szövődmények, a myoma uteri súlya és a hemoglobinszint változása műtét előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Alku Alanya Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- myoma uteri
- laparoszkópiára alkalmas
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: TRANEXAMİC ACİD
. 1 g tranexámsav 100 ml sóoldatban 15 perc alatt beadva
|
1 GR TRANEXAMİC ACİD İN 100 ML SALİNE OLDAT İN 15 MINUTES
|
PLACEBO_COMPARATOR: NINCS TRANEXAMİC ACİD
100 ml sóoldat
|
100 ML SALİNE OLDAT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérzés mennyisége a műtét során
Időkeret: 0 perc - 180 perc
|
a műtét alatti vérzés teljes mennyisége
|
0 perc - 180 perc
|
működés időtartama
Időkeret: 0 perc - 180 perc
|
a műtét kezdete és vége közötti idő
|
0 perc - 180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, izomszövetek
- Leiomyoma
- Myofibroma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALKU EDUCATION AND RESEARCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav 100 MG/ML
-
OrthoTrophix, IncBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Egészséges férfi alanyokEgyesült Királyság
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges önkéntesek – Haemophilia ANémetország
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsBefejezveDrog használataIndonézia
-
PfizerBefejezve
-
Alvotech Swiss AGBefejezve
-
OrthoTrophix, IncBefejezve
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital és más munkatársakBefejezveNem ST-elevációjú szívizominfarktusNorvégia
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Toborzás
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCToborzásObstruktív alvási apnoe | Légúti szövődményEgyesült Államok