INTERVENTION MIT TRANEXAMSÄURE ZUR REDUZIERUNG VON BLUTUNGEN WÄHREND DER LAPAROSKOPISCHEN MYOMEKTOMIE
21. Juni 2020 aktualisiert von: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, Alkü Alanya Education and Research Hospital
DIE AUSWIRKUNGEN DER VERWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE WÄHREND DER LAPAROSKOPISCHEN MYOMEKTOMIE
Diese Forschung ist als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie geplant.
Interventionen zur Verringerung der Blutung während der laparoskopischen Myomektomie bei Myomen sind wichtig.
Die intraoperative Anwendung von Tranexamsäure kann Blutungen und damit verbundene Symptome reduzieren, wenn sie während der laparoskopischen Myomektomie gegeben wird.
In der Literatur gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien zur Anwendung von Tranexamsäure bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planten diese Studie, indem sie zunächst die Patienten randomisierten.
1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung wird zu Beginn der Narkose des Patienten gegeben, der anderen Gruppe werden nur 100 ml Kochsalzlösung eingenommen.
Die Randomisierung erfolgt doppelblind und nur der Anästhesist sieht, ob der Patient in der Arbeitsgruppe oder der Kontrollgruppe ist.
Dann bieten die Forscher jedem Patienten eine laparoskopische Myomektomie mit demselben Protokoll an.
Am Ende der Operation werden die Forscher alle Parameter während des Betriebs aufzeichnen, wie z. Beginn und Ende der Operation, Blutungsmenge, Zeitpunkt der Naht, Größe, Lage und Anzahl der Myome uteri, Komplikationen, Gewicht der Myome uteri und die Veränderung des Hämoglobinspiegels vor und nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antalya, Truthahn
- Alku Alanya Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myom der Gebärmutter
- für die Laparoskopie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TRANEXAMİSÄURE
. 1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung in 15 Minuten verabreicht
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1 GR TRANEXAMİSÄURE IN 100 ML SALZLÖSUNG GEBEN IN 15 MINUTEN
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PLACEBO_COMPARATOR: KEINE TRANEXAMİSÄURE
100 ml Kochsalzlösung
|
100 ML SALZLÖSUNG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsmenge während der Operation
Zeitfenster: 0 Minuten - 180 Minuten
|
Gesamtmenge der Blutung während der Operation
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0 Minuten - 180 Minuten
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Betriebsdauer Zeit
Zeitfenster: 0 Minuten - 180 Minuten
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Zeit zwischen Beginn und Ende der Operation
|
0 Minuten - 180 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyom
- Myofibrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- ALKU EDUCATION AND RESEARCH
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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