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INTERVENCIÓN CON ÁCIDO TRANEXÁMICO PARA REDUCIR LA HEMORRAGIA DURANTE LA MIOMECTOMÍA LAPAROSCÓPICA

21 de junio de 2020 actualizado por: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, Alkü Alanya Education and Research Hospital

EL IMPACTO DEL USO DE ÁCIDO TRANEXÁMICO DURANTE LA MIOMECTOMÍA LAPAROSCÓPICA

Esta investigación está planificada como un ensayo controlado aleatorio doble ciego. intervenciones para reducir la hemorragia durante la miomectomía laparoscópica para los fibromas es importante. El uso intraoperatorio de ácido tranexámico puede reducir la hemorragia y los síntomas relacionados cuando se administra durante la miomectomía laparoscópica. No hay ensayos controlados aleatorios en la literatura sobre el uso de ácido tranexámico en operaciones ginecológicas laparoscópicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores planificaron este ensayo aleatorizando primero a los pacientes. Se administrará 1 gr de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina por inicial de la anestesia del paciente, el otro grupo se tomará únicamente 100 ml de solución salina. La aleatorización será doble ciego y solo el anestesiólogo verá si el paciente está en el grupo de trabajo o en el grupo de control. Luego, los investigadores proporcionan miomectomía laparoscópica con el mismo protocolo para cada paciente. Al final de la operación, los investigadores registrarán todos los parámetros durante la operación como; el tiempo de inicio y finalización de la operación, la cantidad de sangrado, el tiempo de sutura, el tamaño, la ubicación y el número de miomas uterinos, las complicaciones, el peso de los miomas uterinos y el cambio de los niveles de hemoglobina antes y después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo
        • Alku Alanya Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mioma uterino
  • apropiado para laparoscopia

Criterio de exclusión:

  • malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ÁCIDO TRANEXÁMICO
. 1 gr de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina en 15 minutos
1 GR DE ÁCIDO TRANEXÁMICO EN 100 ML DE SOLUCIÓN SALINA EN 15 MINUTOS
PLACEBO_COMPARADOR: SIN ÁCIDO TRANEXÁMICO
100 ml solución salina
100 ML SOLUCIÓN SALINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de sangrado durante la operación
Periodo de tiempo: 0 minuto - 180 minuto
cantidad total de sangrado durante la cirugía
0 minuto - 180 minuto
tiempo de duración de la operación
Periodo de tiempo: 0 minuto - 180 minuto
tiempo entre el inicio y el final de la cirugía
0 minuto - 180 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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