- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04192643
INTERVENCIÓN CON ÁCIDO TRANEXÁMICO PARA REDUCIR LA HEMORRAGIA DURANTE LA MIOMECTOMÍA LAPAROSCÓPICA
21 de junio de 2020 actualizado por: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, Alkü Alanya Education and Research Hospital
EL IMPACTO DEL USO DE ÁCIDO TRANEXÁMICO DURANTE LA MIOMECTOMÍA LAPAROSCÓPICA
Esta investigación está planificada como un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
intervenciones para reducir la hemorragia durante la miomectomía laparoscópica para los fibromas es importante.
El uso intraoperatorio de ácido tranexámico puede reducir la hemorragia y los síntomas relacionados cuando se administra durante la miomectomía laparoscópica.
No hay ensayos controlados aleatorios en la literatura sobre el uso de ácido tranexámico en operaciones ginecológicas laparoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planificaron este ensayo aleatorizando primero a los pacientes.
Se administrará 1 gr de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina por inicial de la anestesia del paciente, el otro grupo se tomará únicamente 100 ml de solución salina.
La aleatorización será doble ciego y solo el anestesiólogo verá si el paciente está en el grupo de trabajo o en el grupo de control.
Luego, los investigadores proporcionan miomectomía laparoscópica con el mismo protocolo para cada paciente.
Al final de la operación, los investigadores registrarán todos los parámetros durante la operación como; el tiempo de inicio y finalización de la operación, la cantidad de sangrado, el tiempo de sutura, el tamaño, la ubicación y el número de miomas uterinos, las complicaciones, el peso de los miomas uterinos y el cambio de los niveles de hemoglobina antes y después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antalya, Pavo
- Alku Alanya Education and Research Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mioma uterino
- apropiado para laparoscopia
Criterio de exclusión:
- malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ÁCIDO TRANEXÁMICO
. 1 gr de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina en 15 minutos
|
1 GR DE ÁCIDO TRANEXÁMICO EN 100 ML DE SOLUCIÓN SALINA EN 15 MINUTOS
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: SIN ÁCIDO TRANEXÁMICO
100 ml solución salina
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100 ML SOLUCIÓN SALINA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cantidad de sangrado durante la operación
Periodo de tiempo: 0 minuto - 180 minuto
|
cantidad total de sangrado durante la cirugía
|
0 minuto - 180 minuto
|
|
tiempo de duración de la operación
Periodo de tiempo: 0 minuto - 180 minuto
|
tiempo entre el inicio y el final de la cirugía
|
0 minuto - 180 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- ALKU EDUCATION AND RESEARCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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