- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04192643
INTERVENTION AVEC L'ACIDE TRANEXAMIQUE POUR RÉDUIRE LES HÉMORRAGIES PENDANT UNE MYOMECTOMIE LAPAROSCOPIQUE
21 juin 2020 mis à jour par: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, Alkü Alanya Education and Research Hospital
L'IMPACT DE L'UTILISATION DE L'ACIDE TRANEXAMIQUE PENDANT LA MYOMECTOMIE LAPAROSCOPIQUE
Cette recherche est prévue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
les interventions visant à réduire les hémorragies pendant la myomectomie laparoscopique pour les fiboïdes sont importantes.
L'utilisation peropératoire d'acide tranexamique peut réduire les hémorragies et les symptômes associés lorsqu'il est administré pendant une myomectomie laparoscopique.
Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés dans la littérature sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans les opérations gynécologiques laparoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
les chercheurs ont planifié cet essai en randomisant d'abord les patients.
1 gr d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline sera administré au début de l'anesthésie du patient, l'autre groupe ne recevra que 100 ml de solution saline.
La randomisation se fera en double aveugle et seul l'anesthésiste verra si le patient est en groupe de travail ou en groupe témoin.
Ensuite, les chercheurs proposent une myomectomie laparoscopique avec le même protocole à chaque patient.
À la fin de l'opération, les chercheurs enregistreront tous les paramètres pendant l'opération comme ; l'heure de début et de fin de l'opération, la quantité de saignement, l'heure de la suture, la taille, l'emplacement et le nombre de myomes utérins, les complications, le poids des myomes utérins et le changement des taux d'hémoglobine avant et après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie
- Alku Alanya Education and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- myome de l'utérus
- approprié pour la laparoscopie
Critère d'exclusion:
- malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: L'ACIDE TRANEXAMIQUE
. 1 gr d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline administré en 15 minutes
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1 GR D'ACIDE TRANEXAMIQUE DANS 100 ML DE SOLUTION SALINE DONNEE EN 15 MINUTES
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PLACEBO_COMPARATOR: SANS ACIDE TRANEXAMIQUE
100 ml de solution saline
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100 ML SOLUTION SALINE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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quantité de saignement pendant l'opération
Délai: 0 minute - 180 minutes
|
quantité totale de saignement pendant la chirurgie
|
0 minute - 180 minutes
|
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temps de fonctionnement
Délai: 0 minute - 180 minutes
|
temps entre le début et la fin de la chirurgie
|
0 minute - 180 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Myofibrome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKU EDUCATION AND RESEARCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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