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INTERVENTION AVEC L'ACIDE TRANEXAMIQUE POUR RÉDUIRE LES HÉMORRAGIES PENDANT UNE MYOMECTOMIE LAPAROSCOPIQUE

21 juin 2020 mis à jour par: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, Alkü Alanya Education and Research Hospital

L'IMPACT DE L'UTILISATION DE L'ACIDE TRANEXAMIQUE PENDANT LA MYOMECTOMIE LAPAROSCOPIQUE

Cette recherche est prévue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle. les interventions visant à réduire les hémorragies pendant la myomectomie laparoscopique pour les fiboïdes sont importantes. L'utilisation peropératoire d'acide tranexamique peut réduire les hémorragies et les symptômes associés lorsqu'il est administré pendant une myomectomie laparoscopique. Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés dans la littérature sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans les opérations gynécologiques laparoscopiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

les chercheurs ont planifié cet essai en randomisant d'abord les patients. 1 gr d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline sera administré au début de l'anesthésie du patient, l'autre groupe ne recevra que 100 ml de solution saline. La randomisation se fera en double aveugle et seul l'anesthésiste verra si le patient est en groupe de travail ou en groupe témoin. Ensuite, les chercheurs proposent une myomectomie laparoscopique avec le même protocole à chaque patient. À la fin de l'opération, les chercheurs enregistreront tous les paramètres pendant l'opération comme ; l'heure de début et de fin de l'opération, la quantité de saignement, l'heure de la suture, la taille, l'emplacement et le nombre de myomes utérins, les complications, le poids des myomes utérins et le changement des taux d'hémoglobine avant et après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antalya, Turquie
        • Alku Alanya Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • myome de l'utérus
  • approprié pour la laparoscopie

Critère d'exclusion:

  • malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: L'ACIDE TRANEXAMIQUE
. 1 gr d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline administré en 15 minutes
1 GR D'ACIDE TRANEXAMIQUE DANS 100 ML DE SOLUTION SALINE DONNEE EN 15 MINUTES
PLACEBO_COMPARATOR: SANS ACIDE TRANEXAMIQUE
100 ml de solution saline
100 ML SOLUTION SALINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité de saignement pendant l'opération
Délai: 0 minute - 180 minutes
quantité totale de saignement pendant la chirurgie
0 minute - 180 minutes
temps de fonctionnement
Délai: 0 minute - 180 minutes
temps entre le début et la fin de la chirurgie
0 minute - 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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