- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04193618
Konzervativní chirurgie pro abnormálně invazivní placentu: Nová technika
Hranice placenty a mapování pomocí ultrasonografie a dopplerovské ultrasonografie (mapování placenty) preop. A ověřeno intraoperačně.
disekce pobřišnice močového měchýře, dokud se úroveň vnitřního Os Uterus neodřízne od placenty
*Dítě bylo porozeno, děloha je zvenčí a je aplikováno 4-5 ručníkových svorek pro rychlou kontrolu krvácení v místě děložní incize.
Odtud bylo napuštěno dvacet jednotek zředěného oxytocinu a 100 až 200 cm3 zahřátého fyziologického roztoku o teplotě 37 °C a poté byla šňůra sevřena.
Poté přistoupíme k systémové devaskularizaci dělohy s placentou v místě
- distální ligace vnitřní ilické tepny:
- široký vaz a disekce ureteru:
- děložní cévy:
- kompresní steh zadní stěny dělohy:
- Větve utero-ovariální anastomózy jsou ušetřeny, aby krev proudila do dělohy.
- pokud nebyl močový měchýř zcela vypreparován od přední stěny dělohy, nyní dokončíme disekci,
- kompresní steh přední stěny dělohy:
- nyní vyřízneme napadený, neopravitelný segment přední stěny pomocí
- poté oddělení placenty ručně
- pokud stále dochází k mírnému krvácení z děložního placentárního lůžka, pod nebo nad místem placentárního lůžka se aplikují další příčné stehy v plné tloušťce myometria pod nebo nad místem placentárního lůžka, dokud to nebude považováno za přijatelné
- v případech se samostatným předním fundamentálním řezem se vysoký řez opravuje nejprve ve vrstvách, aby bylo více času na kompresi a sledování spodního segmentu
- předělání spodního segmentu, obvykle se provádí příčná oprava,
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hranice a mapování placenty byly pečlivě detekovány pomocí ultrasonografie a dopplerovské ultrasonografie (mapování placenty) preop. A ověřeno intraoperačně.
Podle mapování jsme u podskupiny pacientů vstoupili do břicha příčnou suprapubickou incizí; v další podskupině jsme vstoupili do břicha infraumbilikální incizí střední čáry, která byla u případů s předními placentami s vysokým horním okrajem rozšířena na supraumbilikální.
Následuje peritoneální disekce močového měchýře, dokud není dosaženo buď úrovně vnitřního Os nebo úrovně s rozsáhlou adherencí a/nebo invazí.
Děloha je odříznuta od placenty podle plánu, který jsme popsali mapováním placenty.
Typ děložních řezů je určen po mapování placenty. Byly identifikovány hranice placenty a řezy byly provedeny daleko od placenty. Byly použity vertikální a horní příčné řezy ve tvaru písmene J.
V případě placenty vysoké přední stěny se provádí fundální přední řez oddělený od placentou invadovaného děložního segmentu, který bude vyříznut později a oba řezy budou opraveny samostatně.
- Dítě bylo porozeno, děloha je zvenčí a je aplikováno 4-5 ručníkových svorek pro rychlou kontrolu krvácení v místě děložní incize.
Odtud bylo napuštěno dvacet jednotek zředěného oxytocinu a 100 až 200 cm3 zahřátého fyziologického roztoku o teplotě 37 °C a poté byla šňůra sevřena.
Poté přistoupíme k systémové devaskularizaci dělohy s placentou v místě
- distální ligace arteria iliaca interna: zadní pánevní peritoneum je naříznuto a bilaterální arteria iliaca interna jsou podvázány distálně těsně před ofsetem arteria uterine, aby se předešlo kolaterálnímu opětovnému vyživování arteria iliaca interna v případě proximální ligace
široký vaz a ureterická disekce: spodina každého širokého vazu, jak jeho cípy, tak obsah jsou disekovány směrem nahoru, směrem k utero-ovariálním cévám od dolního segmentu dělohy, oba uretery jsou disekovány, dokud není identifikován každý ureterický tunel
oboustranné vyprázdnění spodiny širokého vazu napomáhá dočasnému manuálnímu obvodovému tlaku na děložní hrdlo v případech neúspěšné konzervace a nadměrného krvácení ,
- děložní cévy : jednoduché stehy nebo 8 stehů se aplikují na každou děložní tepnu a žílu na každé straně zahrnující 1 cm širokou laterální část dolního segmentu , to se provádí těsně pod placentou nebo 1 cm nad ureterickým tunelem v případech hluboká placentární invaze.
V případech s rozsáhlou invazí širokých vazů se provádí další podvázání vysokých děložních cév, aby se snížilo krvácení z ušetřených utero-ovariálních kolaterál
- kompresní sutura zadní stěny dělohy: příčná matracová sutura se aplikuje na úrovni nejspodnějšího vyklenutí placenty, tak nízko, jako jsou úrovně ureterických tunelů
- Větve utero-ovariální anastomózy jsou ušetřeny, aby krev proudila do dělohy.
- pokud nebyl močový měchýř zcela vypreparován od přední stěny dělohy, nyní dokončíme disekci, přičemž si všimneme, že krvácení je menší ve srovnání s případy, kdy nejprve před devaskularizací provedeme plnou disekci močového měchýře
kompresní šití přední stěny dělohy : Pod výdutě placenty se umístí příčný šití matrace , zahrnující většinu tkání přední stěny dělohy , 1 cm mediálně od ligatur každé děložní cévy
na úrovni odpovídající kompresnímu stehu zadní dělohy, přičemž se vyhýbá začlenění zadní stěny dělohy, aby se zabránilo uzavření cervikálního kanálu
- nyní vyřízneme invadovaný, neopravitelný segment přední stěny, s Prvním palcem řezu zaznamenáme krvácení z děložního řezu, v případě, že krvácení je nízké a má hnědou barvu v případě správné devaskularizace, pokud je krvácení silné, jasné red revidujeme naše ligatury a poté pokračujeme v excizi
- poté oddělení placenty ručně
- pokud stále dochází k mírnému krvácení z děložního placentárního lůžka, pod nebo nad místem placentárního lůžka se aplikují další příčné stehy v plné tloušťce myometria pod nebo nad místem placentárního lůžka, dokud to nebude považováno za přijatelné
- v případech se samostatným předním fundamentálním řezem se vysoký řez opravuje nejprve ve vrstvách, aby bylo více času na kompresi a sledování spodního segmentu
- refashioning dolního segmentu, obvykle se provádí příčná oprava, v případech s širokou placentární invazí excize ploténky o průměru 15-20 cm, pokud je defekt dlouhý, uzavřeme řez podélně, při zachování průchodnosti krčního kanálu po celou dobu
- pozorujeme poševní krvácení 20 - 30 minut peroperačně před uzávěrem břišní stěny
- uzávěr přes 2 široké vrtané odtoky
- pooperačně pokračujeme v podávání oxytocinu
- pokračujeme ve sledování vaginálního krvácení dalších 24 hodin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Placenta accreta spektrum, s částečnou nebo úplnou invazí S oblastí invaze o průměru větším než 7 cm
- informovaný souhlas pacienta o budoucích rizicích konzervativní léčby
- těhotenství > 20 týdnů
Kritéria vyloučení:
* hluboce pánevní případy placenta accreta spektra s cervikální invazí , transvaginálním ultrazvukem cervikální délka menší než 21 mm
- případy s totální invazí, ve kterých má oblast invaze průměr větší než 20 minut
- pacientka odmítá konzervativní léčbu a volí hysterektomii
- lékařské komorbidity zvyšující pravděpodobnost masivního krvácení, jako jsou koagulopatie
- pacientka je v aktivním předporodním krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konzervativní operace placenty accretta
|
Devaskulrizace dělohy a příčné kompresní stehy před porodem placenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
|
Krevní ztráta = odhadovaný objem krve (EBV) x předoperační hematokrit - pooperační hematokrit/předoperační hematokrit jiná metoda zvážením ručníků a obvazů před a po výkonu a přidáním objemu tekutiny uvnitř odsávačky
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .