- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04193618
Conservatieve chirurgie voor abnormaal invasieve placenta: een nieuwe techniek
Placentagrenzen en mapping door echografie en Doppler-echografie (placenta mapping) preop. En intraoperatief geverifieerd.
blaas peritoneale dissectie tot het niveau van de interne Os Baarmoeder wordt weggesneden van de placenta
*Baby is geboren, de baarmoeder is naar buiten gebracht en 4-5 handdoekclips zijn aangebracht om de bloeding op de incisieplaats van de baarmoeder snel onder controle te krijgen.
Van hieruit werden twintig eenheden verdunde oxytocine en 100 tot 200 cc, 37°C verwarmde zoutoplossing toegediend, waarna de streng werd afgeklemd.
Daarna gaan we verder met het systemisch devasculariseren van de baarmoeder met de placenta op zijn plaats
- interne iliacale slagader distale ligatie:
- brede ligament en ureter dissectie:
- baarmoeder vaten:
- compressiehechting van de achterste baarmoederwand:
- De takken van de utero-ovariële anastomose worden gespaard om het bloed naar de baarmoeder te laten stromen.
- als de blaas niet volledig is ontleed van de voorste baarmoederwand, voltooien we nu de dissectie,
- voorste baarmoederwand compressiehechting:
- nu snijden we het binnengedrongen, onherstelbare voorste wandsegment weg met de
- vervolgens scheiding van de placenta handmatig
- als er nog steeds een milde bloeding is uit het placenta-bed van de baarmoeder, wordt een andere volledige myometriumdikte voorste of achterste baarmoederwand dwarse hechtingen aangebracht onder of boven het placenta-bed om het bloeden onder controle te houden totdat het acceptabel wordt geacht
- in gevallen met een aparte fundale anterieure incisie, wordt de hoge incisie eerst in lagen gerepareerd om meer tijd te geven om het onderste segment te comprimeren en te bewaken
- refashion van het onderste segment, reparatie dwars wordt meestal gedaan,
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Placenta-grenzen en mapping werden zorgvuldig gedetecteerd door echografie en Doppler-echografie (placenta mapping) preop. En intraoperatief geverifieerd ..
Volgens de mapping kwamen we bij een subgroep van patiënten de buik binnen via een transversale suprapubische incisie; in een andere subgroep gingen we de buik binnen via een infra-umbilicale middellijnincisie die werd verlengd tot een supra-umbilicale incisie in gevallen met voorste placentae met hoge bovenmarge.
Gevolgd door peritoneale dissectie van de blaas totdat het niveau van interne Os is bereikt of een niveau met uitgebreide therapietrouw en/of invasie.
De baarmoeder wordt weggesneden van de placenta, volgens het plan dat we hebben beschreven met het in kaart brengen van de placenta.
Het type baarmoederincisies wordt bepaald na het in kaart brengen van de placenta. De grenzen van de placenta zijn geïdentificeerd en er zijn insnijdingen gemaakt ver weg van de placenta. Er werden J-vormige, verticale en bovenste transversale incisies gebruikt.
In het geval van hoge voorwandplacentae wordt een fundale voorste incisie gemaakt, gescheiden van het door de placenta binnengedrongen baarmoedersegment dat later zal worden weggesneden en beide incisies zullen afzonderlijk worden gerepareerd.
- De baby is ter wereld gebracht, de baarmoeder is naar buiten gebracht en er zijn 4-5 handdoekclips aangebracht om de bloeding op de incisieplaats van de baarmoeder snel onder controle te krijgen.
Van hieruit werden twintig eenheden verdunde oxytocine en 100 tot 200 cc, 37°C verwarmde zoutoplossing toegediend, waarna de streng werd afgeklemd.
Daarna gaan we verder met het systemisch devasculariseren van de baarmoeder met de placenta op zijn plaats
- distale ligatie van de arteria iliaca interna: het achterste peritoneum van het bekken wordt ingesneden en de bilaterale arteria iliaca interna worden distaal geligeerd vlak voor de offset van de arteria uteriene, om onderpand opnieuw voeden van de arteria iliaca interna te voorkomen in het geval van proximale ligatie
brede ligament- en ureterdissectie: de basis van elk breed ligament, zowel de blaadjes als de inhoud worden naar boven ontleed, in de richting van de utero-ovariumvaten weg van het onderste baarmoedersegment, beide urineleiders worden ontleed totdat elke uretertunnel is geïdentificeerd
, bilateraal legen van de basis van het brede ligament helpt tijdelijke handmatige omtrekdruk op de baarmoederhals uit te oefenen in geval van mislukte conservering en overmatig bloeden ,
- uteriene vaten: enkelvoudige of 8-vormige hechtingen worden aangebracht op elke slagader en ader van de baarmoeder aan elke kant, waarbij 1 cm breed van het laterale deel van het onderste segment wordt opgenomen, dit gebeurt net onder de placenta of 1 cm boven de uretertunnel in geval van diepe invasie van de placenta.
In gevallen met uitgebreide invasie van brede ligamenten wordt nog een hoge ligatie van de baarmoedervaten uitgevoerd om bloeding uit de gespaarde utero-ovariumcollateralen te verminderen
- achterste baarmoederwandcompressiehechting: dwarse matrashechting wordt aangebracht ter hoogte van de onderste uitstulping van de placenta, zo laag als de niveaus van de uretertunnels
- De takken van de utero-ovariële anastomose worden gespaard om het bloed naar de baarmoeder te laten stromen.
- als de blaas niet volledig is ontleed van de voorste baarmoederwand, voltooien we nu de dissectie, waarbij we merken dat de bloeding minder is in vergelijking met gevallen waarin we eerst een volledige blaasdissectie uitvoeren vóór devascularisatie
voorste baarmoederwandcompressiehechting: een dwarse matrashechting wordt onder de placenta-uitstulping geplaatst, waarin de meeste weefsels van de voorste baarmoederwand zijn opgenomen, 1 cm mediaal van de ligaturen van elk baarmoedervat
, op een niveau dat overeenkomt met de achterste baarmoedercompressiehechting, waarbij de achterste baarmoederwand niet wordt opgenomen om te voorkomen dat het cervicale kanaal wordt afgesloten
- nu snijden we het binnengedrongen, onherstelbare voorste wandsegment weg, met de eerste centimeter van de incisie zien we de baarmoederinsnijding bloeden, voor het geval de bloeding een lage stroom en bruin van kleur is in het geval van een goede devascularisatie, als de bloeding een hoge stroom helder is rood herzien we onze ligaturen en gaan dan verder met de excisie
- vervolgens scheiding van de placenta handmatig
- als er nog steeds een milde bloeding is uit het placenta-bed van de baarmoeder, wordt een andere volledige myometriumdikte voorste of achterste baarmoederwand dwarse hechtingen aangebracht onder of boven het placenta-bed om het bloeden onder controle te houden totdat het acceptabel wordt geacht
- in gevallen met een aparte fundale anterieure incisie, wordt de hoge incisie eerst in lagen gerepareerd om meer tijd te geven om het onderste segment te comprimeren en te bewaken
- refashioning van het onderste segment, reparatie in dwarsrichting wordt meestal gedaan, in gevallen met een brede uitsnijding van de placenta-invasieschijf met een diameter van 15-20 cm, als het defect lang is, sluiten we de incisie in de lengterichting, terwijl het cervicale kanaal te allen tijde wordt behouden
- we observeren vaginale bloedingen gedurende 20 - 30 minuten intraoperatief voordat de buikwand wordt gesloten
- afsluiting over 2 brede afvoerputten
- postoperatief zetten we de toediening van oxytocine voort
- we blijven de komende 24 uur controleren op vaginale bloedingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Placenta accreta-spectrum, met gedeeltelijke of volledige invasie Met een invasiegebied van meer dan 7 cm in diameter
- geïnformeerde toestemming van de patiënt over de toekomstige risico's van conservatieve behandeling
- zwangerschap > 20 weken
Uitsluitingscriteria:
* gevallen van accretaspectrum van placenta in het diep bekken met cervicale invasie, door transvaginale echografie cervicale lengte minder dan 21 mm
- gevallen met totale invasie waarbij het invasiegebied een diameter heeft van meer dan 20 minuten
- patiënt weigert conservatieve behandeling en kiest voor hysterectomie
- medische comorbiditeiten die massale bloedingen waarschijnlijker maken, zoals coagulopathieën
- patiënt heeft een actieve antepartumbloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conservatieve chirurgie voor placenta accretta
|
Baarmoederdevasculrisatie en transversale compressiehechtingen vóór placenta-bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Bloedverlies = geschat bloedvolume (EBV) x preoperatieve hematocriet - postoperatieve hematocriet/preoperatieve hematocriet een andere methode door de handdoeken en verbanden voor en na de procedure te wegen en het vloeistofvolume in het afzuigapparaat toe te voegen
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .