Snížení chyb na jednotce intenzivní péče pro novorozence (SAPHET-i)
9. prosince 2019 aktualizováno: Maria Pierro, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Snížení chyb na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Studie SAPHET-i: Bezpečný, automatizovaný, funkční, high-tech terapeutický přístup pro DĚTI
Jedná se o monocentrickou prospektivní pre- a postintervenční studii, jejímž cílem je analyzovat účinnost Computerized Provider Order Entry (CPOE) plus Bar Code Medication Administration (BCMA) ve srovnání s papírovou objednávkou při snižování lékových chyb (ME) u novorozenců. Jednotka intenzivní péče (NICU)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Chyby v medikaci jsou zátěží pro systém zdravotní péče. Novorozenecká populace, zejména kojenci přijatí na JIP, jsou vystaveni vyššímu riziku ME ve srovnání s dospělou a dětskou populací. Kromě toho se nežádoucí účinky (ADE) vyskytují častěji a mohou být zvláště závažné u novorozenců.
Bylo vyzkoušeno několik strategií, aby se snížil výskyt ME na NICU. Mezi nimi některé studie zkoumaly účinnost CPOE při snižování ME u hospitalizovaných pacientů. Výsledky však byly rozporuplné. Dosud žádná studie nezkoumala asociaci CPOE + BCMA u novorozenců.
Vyšetřovatelé navrhli monocentrickou prospektivní observační studii před a po intervenci, aby prozkoumali účinnost CPOE plus BCMA ve srovnání s papírovým zadáním při snižování ME v populaci NICU.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient přijatý na JIP, který potřebuje farmakologickou intervenci, je způsobilý.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na NICU
- Potřeba farmakologické intervence
- Informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta zadání objednávky papíru
Pacienti přijatí na JIP během předintervenční fáze, zařazení do studie po souhlasu rodičů.
Léky předepsané pacientům zařazeným v období před intervencí budou vyřizovány pomocí papírové objednávky
|
|
|
Kohorta CPOE + BCMA
Pacienti přijatí na JIP během pointervenční fáze, zařazení do studie po souhlasu rodičů.
Léky předepsané pacientům zařazeným během období po intervenci budou řešeny prostřednictvím Computerized Provider Order Entry + Bar Code Medication Administration (BCMA).
|
Počítačové zadávání objednávek poskytovatele (CPOE) se týká procesu poskytovatelů, kteří zadávají a odesílají pokyny k léčbě – včetně léků, laboratorních a radiologických objednávek – prostřednictvím počítačové aplikace, nikoli papíru, faxu nebo telefonu.
Bar Code Medication Administration (BCMA) je systém, který se skládá ze čtečky čárových kódů, přenosného nebo stolního počítače s bezdrátovým připojením, počítačového serveru a některého softwaru.
Před podáním léků pacientům je naskenována unikátní identifikace čárového kódu pacienta za účelem ověření identity pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chyb v medikaci
Časové okno: Od data přijetí na NICU do propuštění do 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé zaznamenají všechny typy chyb (preskripce, přepis, příprava, administrační chyby) prostřednictvím spontánního hlášení, strukturovaného denního auditu a revize grafu
|
Od data přijetí na NICU do propuštění do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků léků, kterým lze předejít
Časové okno: Od data přijetí na NICU do propuštění do 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé zaznamenají počet nežádoucích účinků léků, kterým lze předejít a kterým nelze předejít
|
Od data přijetí na NICU do propuštění do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Pierro, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP 3751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .