Сокращение ошибок в отделении интенсивной терапии новорожденных (SAPHET-i)
9 декабря 2019 г. обновлено: Maria Pierro, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Сокращение ошибок в отделении интенсивной терапии новорожденных. Исследование SAPHET-i: безопасный, автоматизированный, функциональный, высокотехнологичный терапевтический подход для НОВОРОЖДЕННЫХ
Это моноцентровое проспективное исследование до и после вмешательства, целью которого является анализ эффективности компьютеризированного ввода заказов поставщиком медицинских услуг (CPOE) и администрирования лекарств со штрих-кодом (BCMA) по сравнению с вводом бумажных заказов в снижении количества ошибок при приеме лекарств (ME) в неонатальном отделении. Отделение интенсивной терапии (NICU)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Медикаментозные ошибки ложатся бременем на систему здравоохранения. Неонатальная популяция, особенно младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, подвержены более высокому риску МЭ по сравнению со взрослой и детской популяцией. Более того, нежелательные явления (НЯ) возникают чаще и могут быть особенно тяжелыми у новорожденных.
Было опробовано несколько стратегий, направленных на снижение заболеваемости ME в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Среди них в некоторых исследованиях изучалась эффективность CPOE в снижении ME у госпитализированных пациентов. Однако результаты оказались непоследовательными. До сих пор ни одно исследование не изучало связь CPOE + BCMA у новорожденных.
Исследователи разработали моноцентровое проспективное обсервационное исследование до и после вмешательства, чтобы изучить эффективность CPOE плюс BCMA по сравнению с вводом бумажных заказов в снижении ME в популяции отделений интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии и нуждающийся в фармакологическом вмешательстве, имеет право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии
- Необходимость фармакологического вмешательства
- Информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта участников заказа бумаги
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии на этапе до вмешательства, были включены в исследование после согласия родителей.
Лекарства, прописанные пациентам, зарегистрированным в период до вмешательства, будут обрабатываться с вводом бумажного заказа.
|
|
|
Когорта CPOE + BCMA
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных на постинтервенционном этапе, включались в исследование после согласия родителей.
Лекарства, прописанные пациентам, зарегистрированным в период после вмешательства, будут обрабатываться с помощью компьютеризированной системы ввода заказов поставщика услуг + управления лекарственными препаратами со штрих-кодом (BCMA).
|
Компьютеризированный ввод заказов поставщикам (CPOE) относится к процессу ввода и отправки поставщиками инструкций по лечению, включая заказы на лекарства, лабораторные и радиологические исследования, с помощью компьютерного приложения, а не бумаги, факса или телефона.
Администрация лекарств со штрих-кодом (BCMA) представляет собой систему, состоящую из считывателя штрих-кода, портативного или настольного компьютера с беспроводным подключением, компьютерного сервера и некоторого программного обеспечения.
Перед введением лекарств пациентам сканируется уникальный идентификационный штрих-код пациента, чтобы подтвердить личность пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество врачебных ошибок
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки, до 18 месяцев
|
Исследователи будут регистрировать все типы ошибок (ошибки рецептов, расшифровки, подготовки, администрирования) с помощью спонтанных отчетов, структурированного ежедневного аудита и пересмотра диаграмм.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки, до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество предотвратимых нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки, до 18 месяцев
|
Исследователи будут регистрировать количество предотвратимых и непредотвратимых нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки, до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Pierro, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP 3751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .