Redusere feil på neonatal intensivavdeling (SAPHET-i)
9. desember 2019 oppdatert av: Maria Pierro, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Redusere feil på neonatal intensivavdeling. SAPHET-i-studien: Sikker, automatisert, funksjonell, høyteknologisk terapeutisk tilnærming for spedbarn
Dette er en monosentrisk prospektiv studie før og etter intervensjon, som tar sikte på å analysere effekten av Computerized Provider Order Entry (CPOE) pluss Bar Code Medication Administration (BCMA) sammenlignet med papirbestilling for å redusere medisineringsfeil (MEs) i neonatal. Intensivavdeling (NICU)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisineringsfeil er en belastning for helsevesenet. Den nyfødte befolkningen, spesielt spedbarn innlagt på NICU, har høyere risiko for ME sammenlignet med den voksne og pediatriske befolkningen. Dessuten forekommer bivirkninger (ADE) hyppigere og kan være spesielt alvorlige hos nyfødte.
Flere strategier har blitt prøvd for å redusere forekomsten av ME i NICU. Blant disse undersøkte noen studier effektiviteten av CPOE for å redusere ME hos pasienter på sykehus. Resultatene har imidlertid vært inkonsekvente. Så langt har ingen studie undersøkt sammenhengen mellom CPOE + BCMA hos nyfødte.
Etterforskerne designet en monosentrisk prospektiv observasjonsstudie før og etter intervensjon for å undersøke effekten av CPOE pluss BCMA sammenlignet med papirbestilling for å redusere ME i NICU-populasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient innlagt på NICU som trenger farmakologisk intervensjon er kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til NICU
- Behov for farmakologisk intervensjon
- Informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke fra foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Paper Order Entry-kohort
Pasienter innlagt på NICU under pre-intervensjonsfasen, ble registrert i studien etter samtykke fra foreldrene.
Medisinene som er foreskrevet til pasientene som ble registrert i løpet av pre-intervensjonsperioden, vil bli håndtert med papirbestillingsoppføringen
|
|
|
CPOE + BCMA-kohort
Pasienter innlagt på NICU i post-intervensjonsfasen, ble registrert i studien etter samtykke fra foreldrene.
Medisinene som er foreskrevet til pasientene som er registrert i perioden etter intervensjon, vil bli håndtert med den datastyrte leverandørens ordreinngang + strekkodemedisinering (BCMA)
|
Datastyrt leverandørordreregistrering (CPOE) refererer til prosessen med at leverandørene legger inn og sender behandlingsinstruksjoner - inkludert medisin-, laboratorie- og radiologibestillinger - via et dataprogram i stedet for papir, faks eller telefon.
Bar Code Medication Administration (BCMA) er et system som består av en strekkodeleser, en bærbar eller stasjonær datamaskin med trådløs tilkobling, en dataserver og noe programvare.
Før administrasjon av medisiner til pasientene skannes pasientens unike strekkodeidentifikasjon for å verifisere pasientens identitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medisineringsfeil
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 18 måneder
|
Etterforskerne vil registrere alle typer feil (resept, transkripsjon, forberedelse, administrasjonsfeil) gjennom spontan rapportering, strukturert daglig revisjon og diagramrevisjon
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger som kan forebygges
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 18 måneder
|
Etterforskerne vil registrere antall bivirkninger som kan forebygges og ikke forebygges
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Pierro, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP 3751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .