Ridurre gli errori nell'unità di terapia intensiva neonatale (SAPHET-i)
9 dicembre 2019 aggiornato da: Maria Pierro, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Ridurre gli errori nell'unità di terapia intensiva neonatale. Lo studio SAPHET-i: approccio terapeutico sicuro, automatizzato, funzionale e ad alta tecnologia per i NEONATI
Questo è uno studio prospettico monocentrico pre e post-intervento, che mira ad analizzare l'efficacia dell'inserimento dell'ordine del fornitore computerizzato (CPOE) più l'amministrazione dei farmaci con codice a barre (BCMA) rispetto all'inserimento dell'ordine cartaceo nel ridurre gli errori terapeutici (ME) nel neonato Unità di Terapia Intensiva (NICU)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli errori terapeutici sono un peso per il sistema sanitario. La popolazione neonatale, in particolare i bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale, sono a più alto rischio di ME rispetto alla popolazione adulta e pediatrica. Inoltre, gli eventi avversi (ADE) si verificano più frequentemente e possono essere particolarmente gravi nei neonati.
Sono state provate diverse strategie per ridurre l'incidenza di ME nelle UTIN. Tra questi, alcuni studi hanno indagato l'efficacia del CPOE nel ridurre le ME nei pazienti ospedalizzati. Tuttavia, i risultati sono stati incoerenti. Finora, nessuno studio ha indagato l'associazione di CPOE + BCMA nei neonati.
I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale prospettico monocentrico pre e post-intervento per indagare l'efficacia del CPOE più BCMA rispetto all'inserimento di ordini cartacei nel ridurre le ME nella popolazione della terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
È ammissibile qualsiasi paziente ricoverato in terapia intensiva neonatale che necessiti di un intervento farmacologico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione alla terapia intensiva neonatale
- Necessità dell'intervento farmacologico
- Consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Mancanza del consenso dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte Inserimento ordini cartacei
Pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale durante la fase pre-intervento, arruolati nello studio dopo il consenso dei genitori.
I farmaci prescritti ai pazienti arruolati nel periodo pre-intervento saranno gestiti con l'inserimento dell'ordine cartaceo
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CPOE + coorte BCMA
Pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale durante la fase post-intervento, arruolati nello studio dopo il consenso dei genitori.
I farmaci prescritti ai pazienti arruolati durante il periodo post-intervento saranno gestiti con il Computerized Provider Order Entry + Bar Code Medication Administration (BCMA)
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L'inserimento computerizzato degli ordini dei fornitori (CPOE) si riferisce al processo di immissione e invio delle istruzioni di trattamento da parte dei fornitori, inclusi gli ordini di farmaci, di laboratorio e di radiologia, tramite un'applicazione informatica piuttosto che cartacea, fax o telefono.
Il Bar Code Medication Administration (BCMA) è un sistema costituito da un lettore di codici a barre, un computer portatile o desktop con connessione wireless, un server informatico e alcuni software.
Prima della somministrazione dei farmaci ai pazienti, l'identificazione univoca del codice a barre del paziente viene scansionata per verificare l'identità del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di errori terapeutici
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione, fino a 18 mesi
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Gli investigatori registreranno tutti i tipi di errori (prescrizione, trascrizione, preparazione, errori di somministrazione) attraverso segnalazioni spontanee, audit giornalieri strutturati e revisione del grafico
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione, fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi da farmaci prevenibili
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione, fino a 18 mesi
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Gli investigatori registreranno il numero di eventi avversi da farmaci prevenibili e non prevenibili
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione, fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Pierro, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP 3751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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