Reduktion af fejl på neonatal intensiv afdeling (SAPHET-i)
9. december 2019 opdateret af: Maria Pierro, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Reduktion af fejl på neonatal intensiv afdeling. SAPHET-i-undersøgelsen: Sikker, automatiseret, funktionel, højteknologisk terapeutisk tilgang til spædbørn
Dette er et monocentrisk prospektivt præ- og post-interventionsstudie, der har til formål at analysere effektiviteten af Computerized Provider Order Entry (CPOE) plus stregkodemedicinadministration (BCMA) sammenlignet med papirordreindtastning til at reducere medicinfejl (ME'er) i neonatale Intensiv afdeling (NICU)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicineringsfejl er en belastning for sundhedsvæsenet. Den neonatale befolkning, især spædbørn indlagt på NICU, har højere risiko for ME'er sammenlignet med den voksne og pædiatriske befolkning. Desuden forekommer bivirkninger (ADE'er) hyppigere og kan være særligt alvorlige hos nyfødte.
Adskillige strategier er blevet afprøvet for at mindske forekomsten af ME i NICU. Blandt disse undersøgte nogle undersøgelser effektiviteten af CPOE til at reducere ME'er hos indlagte patienter. Resultaterne har dog været inkonsekvente. Indtil videre har ingen undersøgelse undersøgt sammenhængen mellem CPOE + BCMA hos nyfødte.
Efterforskerne designede en monocentrisk prospektiv præ- og post-intervention observationsundersøgelse for at undersøge effektiviteten af CPOE plus BCMA sammenlignet med papirordreindtastning til at reducere ME'er i NICU-populationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver patient indlagt på NICU, som har brug for farmakologisk intervention, er berettiget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på NICU
- Behov for farmakologisk intervention
- Informeret forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende forældresamtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Papirordreindtastningskohorte
Patienter indlagt på NICU i præ-interventionsfasen, indrulleret i undersøgelsen efter forældrenes samtykke.
Den medicin, der er ordineret til de patienter, der er indskrevet i præ-interventionsperioden, vil blive håndteret med papirordreposten
|
|
|
CPOE + BCMA kohorte
Patienter indlagt på NICU i post-interventionsfasen, indrulleret i undersøgelsen efter forældrenes samtykke.
Den medicin, der ordineres til de patienter, der er indskrevet i perioden efter interventionen, vil blive håndteret af den computeriserede udbyder ordreindtastning + stregkodemedicinadministration (BCMA)
|
Computeriseret udbyderordreindtastning (CPOE) refererer til processen, hvor udbydere indtaster og sender behandlingsinstruktioner - herunder medicin-, laboratorie- og radiologiordrer - via et computerprogram i stedet for papir, fax eller telefon.
Bar Code Medication Administration (BCMA) er et system, der består af en stregkodelæser, en bærbar eller stationær computer med trådløs forbindelse, en computerserver og noget software.
Før administration af medicin til patienterne scannes patientens unikke stregkodeidentifikation for at verificere patientens identitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal medicinfejl
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til udskrivelse, op til 18 måneder
|
Efterforskerne vil registrere alle typer fejl (ordination, transskription, forberedelse, administrationsfejl) gennem spontan rapportering, struktureret daglig revision og diagramrevision
|
Fra datoen for NICU-indlæggelse til udskrivelse, op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger, der kan forebygges
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til udskrivelse, op til 18 måneder
|
Efterforskerne vil registrere antallet af forebyggelige og ikke-forebyggelige bivirkninger
|
Fra datoen for NICU-indlæggelse til udskrivelse, op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Pierro, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (Faktiske)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP 3751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .