Redukcja błędów na oddziale intensywnej terapii noworodków (SAPHET-i)
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Maria Pierro, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Redukcja błędów na oddziale intensywnej terapii noworodków. Badanie SAPHET-i: Bezpieczna, zautomatyzowana, funkcjonalna, zaawansowana technologicznie metoda terapeutyczna dla niemowląt
Jest to monocentryczne prospektywne badanie przed i po interwencji, którego celem jest analiza skuteczności komputerowego wprowadzania zamówień dostawcy (CPOE) oraz podawania leków za pomocą kodów kreskowych (BCMA) w porównaniu z wprowadzaniem zamówień papierowych w zmniejszaniu liczby błędnych leków (ME) u noworodków Oddział intensywnej terapii (NICU)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Błędy w lekach są obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej. Populacja noworodków, a zwłaszcza noworodków przyjmowanych na OIOM-y, jest bardziej narażona na ME w porównaniu z populacją dorosłych i dzieci. Ponadto zdarzenia niepożądane (ADE) występują częściej i mogą być szczególnie ciężkie u noworodków.
Wypróbowano kilka strategii w celu zmniejszenia częstości występowania ME na OIOM-ach dla noworodków. Wśród nich niektóre badania dotyczyły skuteczności CPOE w zmniejszaniu ME u pacjentów hospitalizowanych. Jednak wyniki były niespójne. Jak dotąd żadne badanie nie badało związku CPOE + BCMA u noworodków.
Badacze zaprojektowali monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne przed i po interwencji w celu zbadania skuteczności CPOE plus BCMA w porównaniu z wprowadzaniem zamówień papierowych w zmniejszaniu ME w populacji OIOM-ów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikuje się każdy pacjent przyjęty na OIOM wymagający interwencji farmakologicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojazd do NICU
- Konieczność interwencji farmakologicznej
- Świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta wprowadzania zamówień papierowych
Pacjenci przyjęci na OIOM w okresie przedinterwencyjnym, włączeni do badania po uzyskaniu zgody rodziców.
Leki przepisane pacjentom zarejestrowanym w okresie przedinterwencyjnym będą obsługiwane z zapisem zamówienia w formie papierowej
|
|
|
Kohorta CPOE + BCMA
Pacjenci przyjęci na OIOM w okresie pooperacyjnym, włączeni do badania po uzyskaniu zgody rodziców.
Leki przepisane pacjentom zarejestrowanym w okresie po interwencji będą obsługiwane za pomocą skomputeryzowanego wprowadzania zamówień dostawcy + administracji leków z kodem kreskowym (BCMA)
|
Skomputeryzowane wprowadzanie zamówień usługodawców (CPOE) odnosi się do procesu wprowadzania i wysyłania przez usługodawców instrukcji leczenia – w tym zamówień na leki, badania laboratoryjne i radiologiczne – za pośrednictwem aplikacji komputerowej, a nie papierowej, faksowej lub telefonicznej.
Bar Code Medication Administration (BCMA) to system składający się z czytnika kodów kreskowych, komputera przenośnego lub stacjonarnego z połączeniem bezprzewodowym, serwera komputerowego i pewnego oprogramowania.
Przed podaniem pacjentom leków skanowany jest unikalny kod kreskowy pacjenta w celu weryfikacji tożsamości pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba błędów lekarskich
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 18 miesięcy
|
Badacze będą rejestrować wszystkie rodzaje błędów (przepisy, transkrypcje, przygotowania, błędy administracyjne) poprzez spontaniczne raporty, ustrukturyzowany dzienny audyt i weryfikację wykresów
|
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych leku, którym można zapobiec
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 18 miesięcy
|
Badacze odnotują liczbę możliwych do uniknięcia i niemożliwych do uniknięcia zdarzeń niepożądanych leku
|
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Pierro, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP 3751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .