Hibák csökkentése az újszülött intenzív osztályon (SAPHET-i)
2019. december 9. frissítette: Maria Pierro, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Hibák csökkentése az újszülött intenzív osztályon. A SAPHET-i tanulmány: Biztonságos, automatizált, funkcionális, csúcstechnológiás terápiás megközelítés csecsemők számára
Ez egy monocentrikus prospektív, beavatkozás előtti és utáni vizsgálat, amelynek célja a számítógépes szolgáltatói rendelésbevitel (CPOE) és a vonalkódos gyógyszeradminisztráció (BCMA) hatékonyságának elemzése a papír alapú rendelésbevitelhez képest az újszülöttek gyógyszeres hibáinak (ME) csökkentésében. Intenzív Osztály (NICU)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A gyógyszeres kezelési hibák terhet jelentenek az egészségügyi rendszer számára. Az újszülött populáció, különösen a NICU-ba felvett csecsemők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a ME-k kialakulásának, mint a felnőttek és a gyermekek. Ezenkívül a nemkívánatos események (ADE) gyakrabban fordulnak elő, és különösen súlyosak lehetnek újszülötteknél.
Számos stratégiát próbáltak ki a ME-k előfordulásának csökkentésére a NICU-ban. Ezek közül néhány tanulmány a CPOE hatékonyságát vizsgálta a kórházi betegek ME-k csökkentésében. Az eredmények azonban következetlenek voltak. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a CPOE + BCMA kapcsolatát újszülötteknél.
A kutatók egy monocentrikus prospektív, beavatkozás előtti és utáni megfigyelési vizsgálatot terveztek, hogy megvizsgálják a CPOE plusz BCMA hatékonyságát a papíron leadott rendelésekhez képest a ME-k csökkentésében a NICU populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Pierro, MD, PhD
- Telefonszám: 8987 +39030351
- E-mail: maria.pierro@poliambulanza.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elena Vailati
- Telefonszám: 8022 +39030351
- E-mail: elena.vailati@poliambulanza.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Pierro, MD, PhD
- Telefonszám: 8237 +39030351
- E-mail: maria.pierro@poliambulanza.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Elena Vailati
- Telefonszám: 8022 +39030351
- E-mail: elena.vailati@poliambulanza.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármely, a NICU-ra felvett beteg jogosult, aki farmakológiai beavatkozást igényel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belépés a NICU-ba
- Farmakológiai beavatkozás szükségessége
- Tájékozott szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szülői beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Paper Order Entry kohorsz
Azok a betegek, akiket a beavatkozást megelőző szakaszban vettek fel a NICU-ra, és szülői beleegyezést követően vettek részt a vizsgálatban.
A beavatkozás előtti időszakban felírt betegeknek felírt gyógyszereket a papír rendelési bejegyzéssel kezeljük
|
|
|
CPOE + BCMA kohorsz
A beavatkozás utáni szakaszban az NICU-ba felvett betegek, akik szülői beleegyezést követően vettek részt a vizsgálatban.
A beavatkozás utáni időszakban felírt betegeknek felírt gyógyszereket a Számítógépes Szolgáltatói Rendelésfelvétel + Vonalkód Gyógyszeradminisztráció (BCMA) kezeli.
|
A számítógépes szolgáltatói rendelésbevitel (CPOE) arra a folyamatra vonatkozik, amikor a szolgáltatók a kezelési utasításokat – beleértve a gyógyszeres, laboratóriumi és radiológiai rendeléseket – számítógépes alkalmazáson keresztül írják be és küldik el, nem pedig papíron, faxon vagy telefonon.
A vonalkódos gyógyszerfelügyelet (BCMA) egy olyan rendszer, amely vonalkód-olvasóból, vezeték nélküli kapcsolattal rendelkező hordozható vagy asztali számítógépből, számítógépes szerverből és néhány szoftverből áll.
A betegeknek történő gyógyszerek beadása előtt a páciens egyedi vonalkód-azonosítóját szkenneljük le, hogy ellenőrizzük a páciens személyazonosságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerelési hibák száma
Időkeret: A NICU felvételétől a kibocsátásig, 18 hónapig
|
A nyomozók minden típusú hibát (előírási, átírási, előkészítési, adminisztrációs hibák) rögzítenek spontán jelentésekkel, strukturált napi audittal és diagram-revízióval
|
A NICU felvételétől a kibocsátásig, 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megelőzhető gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: A NICU felvételétől a kibocsátásig, 18 hónapig
|
A vizsgálók rögzítik a megelőzhető és nem megelőzhető gyógyszermellékhatások számát
|
A NICU felvételétől a kibocsátásig, 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Pierro, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP 3751
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .