Reducción de errores en la unidad de cuidados intensivos neonatales (SAPHET-i)
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Maria Pierro, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Reducción de errores en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. El Estudio SAPHET-i: Enfoque Terapéutico Seguro, Automatizado, Funcional y de Alta Tecnología para NIÑOS
Este es un estudio prospectivo monocéntrico antes y después de la intervención, con el objetivo de analizar la eficacia de la entrada de pedidos de proveedores computarizados (CPOE) más la administración de medicamentos con código de barras (BCMA) en comparación con la entrada de pedidos en papel para reducir los errores de medicación (ME) en el Neonatal Unidad de Cuidados Intensivos (UCIN)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los errores de medicación son una carga para el sistema de salud. La población neonatal, en particular los bebés ingresados en la UCIN, tienen un mayor riesgo de EM en comparación con la población adulta y pediátrica. Además, los eventos adversos (ADE) ocurren con mayor frecuencia y pueden ser particularmente graves en los recién nacidos.
Se han probado varias estrategias para disminuir la incidencia de EM en la UCIN. Entre estos, algunos estudios investigaron la efectividad de CPOE en la reducción de EM en pacientes hospitalizados. Sin embargo, los resultados han sido inconsistentes. Hasta el momento, ningún estudio investigó la asociación de CPOE + BCMA en recién nacidos.
Los investigadores diseñaron un estudio observacional prospectivo monocéntrico antes y después de la intervención para investigar la eficacia del CPOE más BCMA en comparación con la entrada de pedidos en papel para reducir los EM en la población de la UCIN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente ingresado en la UCIN que necesite intervención farmacológica es elegible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a la UCIN
- Necesidad de intervención farmacológica
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de entrada de pedidos en papel
Pacientes admitidos en la UCIN durante la fase previa a la intervención, incluidos en el estudio después del consentimiento de los padres.
Los medicamentos prescritos a los pacientes inscritos durante el período de preintervención se manejarán con el registro de pedidos en papel
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Cohorte CPOE + BCMA
Pacientes admitidos en la UCIN durante la fase posterior a la intervención, incluidos en el estudio después del consentimiento de los padres.
Los medicamentos recetados a los pacientes inscritos durante el período posterior a la intervención se manejarán con la Administración de Medicamentos de Código de Barras + Ingreso de Orden de Proveedor Computarizado (BCMA)
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La entrada de órdenes de proveedores computarizados (CPOE) se refiere al proceso mediante el cual los proveedores ingresan y envían instrucciones de tratamiento, incluidas las órdenes de medicamentos, laboratorio y radiología, a través de una aplicación de computadora en lugar de papel, fax o teléfono.
La Administración de Medicamentos con Código de Barras (BCMA) es un sistema que consta de un lector de código de barras, una computadora portátil o de escritorio con conexión inalámbrica, un servidor de computadora y algún software.
Antes de la administración de medicamentos a los pacientes, se escanea la identificación del código de barras único del paciente para verificar la identidad del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de errores de medicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta el alta, hasta 18 meses
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Los investigadores registrarán todo tipo de errores (prescripción, transcripción, preparación, errores de administración) a través de informes espontáneos, auditoría diaria estructurada y revisión de gráficos.
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Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta el alta, hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos por medicamentos prevenibles
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta el alta, hasta 18 meses
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Los investigadores registrarán el número de eventos adversos por medicamentos prevenibles y no prevenibles.
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Desde la fecha de ingreso en la UCIN hasta el alta, hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Pierro, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP 3751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .