Fouten op de neonatale intensive care-afdeling verminderen (SAPHET-i)
9 december 2019 bijgewerkt door: Maria Pierro, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Fouten op de neonatale intensive care-afdeling verminderen. De SAPHET-i-studie: veilige, geautomatiseerde, functionele, hightech therapeutische benadering voor iNFANTS
Dit is een monocentrisch, prospectief pre- en postinterventieonderzoek, gericht op het analyseren van de werkzaamheid van de Computerized Provider Order Entry (CPOE) plus Bar Code Medication Administration (BCMA) in vergelijking met papieren orderinvoer bij het verminderen van medicatiefouten (ME's) in de neonatale zorg. Intensive Care (NICU)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicatiefouten zijn een last voor de gezondheidszorg. De neonatale populatie, in het bijzonder de zuigelingen die zijn opgenomen in de NICU, lopen een hoger risico op ME dan de volwassen en pediatrische populatie. Bovendien komen bijwerkingen (ADE's) vaker voor en kunnen bijzonder ernstig zijn bij pasgeborenen.
Er zijn verschillende strategieën uitgeprobeerd om de incidentie van ME's in de NICU te verminderen. Hiervan onderzochten enkele onderzoeken de effectiviteit van CPOE bij het verminderen van ME's bij gehospitaliseerde patiënten. De resultaten zijn echter inconsistent. Tot nu toe heeft geen enkele studie de associatie van CPOE + BCMA bij pasgeborenen onderzocht.
De onderzoekers ontwierpen een monocentrisch prospectief observatieonderzoek voor en na de interventie om de werkzaamheid van de CPOE plus BCMA te onderzoeken in vergelijking met het invoeren van papieren bestellingen bij het verminderen van ME's in de NICU-populatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Pierro, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8987 +39030351
- E-mail: maria.pierro@poliambulanza.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Vailati
- Telefoonnummer: 8022 +39030351
- E-mail: elena.vailati@poliambulanza.it
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Contact:
- Maria Pierro, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8237 +39030351
- E-mail: maria.pierro@poliambulanza.it
-
Contact:
- Maria Elena Vailati
- Telefoonnummer: 8022 +39030351
- E-mail: elena.vailati@poliambulanza.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die is opgenomen in de NICU en die farmacologische interventie nodig heeft, komt in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de NICU
- Noodzaak van farmacologische interventie
- Geïnformeerde ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paper Order Entry-cohort
Patiënten opgenomen in de NICU tijdens de pre-interventiefase, namen deel aan de studie na toestemming van de ouders.
De medicijnen die zijn voorgeschreven aan de patiënten die zijn ingeschreven tijdens de pre-interventieperiode, worden afgehandeld met de papieren orderinvoer
|
|
|
CPOE + BCMA-cohort
Patiënten die tijdens de post-interventiefase op de NICU werden opgenomen, namen deel aan het onderzoek na toestemming van de ouders.
De medicijnen die worden voorgeschreven aan de patiënten die zijn ingeschreven tijdens de post-interventieperiode, worden afgehandeld met de Computerized Provider Order Entry + Bar Code Medication Administration (BCMA)
|
Computerized Provider Order Entry (CPOE) verwijst naar het proces waarbij zorgverleners behandelinstructies - inclusief medicatie-, laboratorium- en radiologieopdrachten - invoeren en verzenden via een computertoepassing in plaats van papier, fax of telefoon.
De Bar Code Medication Administration (BCMA) is een systeem dat bestaat uit een barcodelezer, een draagbare of desktopcomputer met draadloze verbinding, een computerserver en wat software.
Voordat medicatie aan de patiënt wordt toegediend, wordt de unieke barcode-identificatie van de patiënt gescand om de identiteit van de patiënt te verifiëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal medicatiefouten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de NICU tot aan het ontslag, tot 18 maanden
|
De onderzoekers zullen alle soorten fouten registreren (recept-, transcriptie-, voorbereidings-, toedieningsfouten) door middel van spontane rapportage, gestructureerde dagelijkse audit en kaartrevisie
|
Vanaf de datum van opname op de NICU tot aan het ontslag, tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vermijdbare bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de NICU tot aan het ontslag, tot 18 maanden
|
De onderzoekers zullen het aantal vermijdbare en niet-vermijdbare bijwerkingen registreren
|
Vanaf de datum van opname op de NICU tot aan het ontslag, tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Pierro, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP 3751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .