Validace zjednodušeného elektrofyziologického vyšetření v diagnostice kritického onemocnění Myopatie nebo Neuropatie (CRIMINE-3)
10. prosince 2019 aktualizováno: Elisa Seghelini,MD, Università degli Studi di Brescia
Validační studie zjednodušeného elektrofyziologického vyšetření v diagnostice kritického onemocnění Myopatie nebo Neuropatie
Vyhodnoťte přesnost v diagnostice myopatie a/nebo neuropatie kritického onemocnění zjednodušeného testu peroneálního nervu provedeného neurofyziopatologickým technikem nebo neurofyziopatologickým lékařem (jako zlatý standard) ve srovnání s vyšetřením prováděným intenzivistou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Spedali Civili
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- pacientů v terminálních stavech
- pacienti s neproveditelným vyšetřením peroneálního nervu (například s přítomností protéz, ran, sádrových obvazů, edémů končetin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost a specificita testu peroneálního nervu provedeného neurofyziopatologem ve srovnání s testem peroneálního nervu provedeným intenzivistou, když je test peroneálního nervu rozdělen na normální nebo abnormální
Časové okno: až do úplného provedení dvou vyšetření peroneálního nervu, maximálně hodinu
|
Balíček DTComPair v R
|
až do úplného provedení dvou vyšetření peroneálního nervu, maximálně hodinu
|
|
specifičnost testu peroneálního nervu provedeného neurofyziopatologem ve srovnání s testem peroneálního nervu provedeným intenzivistou, když je test peroneálního nervu rozdělen na normální nebo abnormální
Časové okno: až do úplného provedení dvou vyšetření peroneálního nervu, maximálně hodinu
|
Balíček DTComPair v R
|
až do úplného provedení dvou vyšetření peroneálního nervu, maximálně hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení shody mezi testem peroneálního nervu provedeným intenzivistou ve srovnání s testem peroneálního nervu provedeným neurofyziopatologem, který považuje test za spojitou proměnnou
Časové okno: až do úplného provedení dvou vyšetření peroneálního nervu, maximálně hodinu
|
Bude proveden buď pomocí Bland-Altmanova grafu a efektu mix modelu
|
až do úplného provedení dvou vyšetření peroneálního nervu, maximálně hodinu
|
|
korelace mezi nemocniční mortalitou a abnormálním testem peroneálního nervu
Časové okno: do propuštění z nemocnice, v průměru 6 měsíců
|
Anova
|
do propuštění z nemocnice, v průměru 6 měsíců
|
|
korelace mezi místem propuštění z nemocnice a abnormálním testem peroneálního nervu
Časové okno: do propuštění z nemocnice, v průměru 6 měsíců
|
Anova
|
do propuštění z nemocnice, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Seghelini, II Servizio di Anestesia e Rianimazone, Spedali Civili
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN 1700/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .