Validación del Examen Electrofisiológico Simplificado en el Diagnóstico de Enfermedad Crítica Miopatía o Neuropatía (CRIMINE-3)
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Elisa Seghelini,MD, Università degli Studi di Brescia
Estudio de Validación del Examen Electrofisiológico Simplificado en el Diagnóstico de Enfermedad Crítica Miopatía o Neuropatía
Evaluar la precisión, en el diagnóstico de enfermedad crítica miopatía y/o neuropatía, del examen simplificado del nervio peroneo realizado por un técnico en neurofisiopatología o por un médico neurofisiopatólogo (como estándar de oro) en comparación con el examen realizado por un intensivista.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en estado crítico
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- pacientes en estado terminal
- pacientes con examen del nervio peroneo no factible (por ejemplo con presencia de prótesis, heridas, escayolas, edema de las extremidades)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad y especificidad de la prueba del nervio peroneo realizada por un neurofisiopatólogo en comparación con la prueba del nervio peroneo realizada por un intensivista cuando la prueba del nervio peroneo se dicotomiza en normal o anormal
Periodo de tiempo: hasta la realización completa de los dos exámenes de los nervios peroneos, como máximo una hora
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Paquete DTComPair en R
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hasta la realización completa de los dos exámenes de los nervios peroneos, como máximo una hora
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especificidad de la prueba del nervio peroneo realizada por un neurofisiopatólogo en comparación con la prueba del nervio peroneo realizada por un intensivista cuando la prueba del nervio peroneo se dicotomiza en normal o anormal
Periodo de tiempo: hasta la realización completa de los dos exámenes de los nervios peroneos, como máximo una hora
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Paquete DTComPair en R
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hasta la realización completa de los dos exámenes de los nervios peroneos, como máximo una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la concordancia entre la prueba del nervio peroneo realizada por un intensivista en comparación con la prueba del nervio peroneo realizada por un neurofisiopatólogo considerando la prueba como una variable continua
Periodo de tiempo: hasta la realización completa de los dos exámenes de los nervios peroneos, como máximo una hora
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Se realizará utilizando el gráfico de Bland-Altman y el efecto del modelo de mezcla.
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hasta la realización completa de los dos exámenes de los nervios peroneos, como máximo una hora
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correlación entre la mortalidad hospitalaria y la prueba anormal del nervio peroneo
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 meses
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Anova
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hasta el alta hospitalaria, una media de 6 meses
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correlación entre el destino del alta hospitalaria y la prueba anormal del nervio peroneo
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 meses
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Anova
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hasta el alta hospitalaria, una media de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Seghelini, II Servizio di Anestesia e Rianimazone, Spedali Civili
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN 1700/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .