Validering av forenklet elektrofysiologisk undersøkelse i diagnostisering av kritisk sykdom Myopati eller nevropati (CRIMINE-3)
10. desember 2019 oppdatert av: Elisa Seghelini,MD, Università degli Studi di Brescia
Valideringsstudie av forenklet elektrofysiologisk undersøkelse i diagnostisering av kritisk sykdom Myopati eller nevropati
Vurder nøyaktigheten, ved diagnostisering av kritisk sykdom myopati og/eller nevropati, av den forenklede peroneale nervetesten utført av en nevrofysiopatologisk tekniker eller av en nevrofysiopatologisk lege (som gullstandarden) sammenlignet med eksamen utført av en intensivist.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter innlagt på intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- pasienter i terminale tilstander
- pasienter med peroneal nerveundersøkelse ikke mulig (for eksempel med tilstedeværelse av proteser, sår, gips, ødem i lemmer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og spesifisitet av peroneal nervetest utført av en nevrofysiopatolog sammenlignet med peroneal nervetest utført av en intensivist når peroneal nervetest er dikotomisert i normal eller unormal
Tidsramme: opp til den fullstendige gjennomføringen av de to peroneale nerveundersøkelsene, høyst en time
|
DTComPair-pakke i R
|
opp til den fullstendige gjennomføringen av de to peroneale nerveundersøkelsene, høyst en time
|
|
spesifisitet av peroneal nervetest utført av en nevrofysiopatolog sammenlignet med peroneal nervetest utført av en intensivist når peroneal nervetest er dikotomisert i normal eller unormal
Tidsramme: opp til den fullstendige gjennomføringen av de to peroneale nerveundersøkelsene, maksimalt en time
|
DTComPair-pakke i R
|
opp til den fullstendige gjennomføringen av de to peroneale nerveundersøkelsene, maksimalt en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av samsvar mellom peroneal nervetest utført av en intensivist sammenlignet med peroneal nervetest utført av en nevrofysiopatolog som vurderer testen som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: opp til den fullstendige gjennomføringen av de to peroneale nerveundersøkelsene, maksimalt en time
|
Det vil bli utført enten ved å bruke Bland-Altman plot og mix modell effekt
|
opp til den fullstendige gjennomføringen av de to peroneale nerveundersøkelsene, maksimalt en time
|
|
korrelasjon mellom sykehusdødelighet og unormal peroneal nervetest
Tidsramme: frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Anova
|
frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
korrelasjon mellom sykehusutskrivningsdestinasjon og unormal peroneal nervetest
Tidsramme: frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Anova
|
frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Seghelini, II Servizio di Anestesia e Rianimazone, Spedali Civili
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. november 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN 1700/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .