Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika a výsledky pacientů, kteří dostávali etravirin a/nebo darunavir (NewHorizon)

17. dubna 2023 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Demografické, klinické a laboratorní charakteristiky a výsledky pacientů, kteří někdy dostávali etravirin a/nebo darunavir – abstrakce dat pro více zemí

Cíle této činnosti sběru dat jsou:

  1. Popište výchozí demografický, klinický a laboratorní profil pacientů, kteří někdy dostávali darunavir (DRV) a/nebo etravirin (ETR), v době zahájení DRV a/nebo ETR;
  2. Popište klinický a laboratorní profil pacientů, kteří někdy dostali DRV a/nebo ETR každých 6 měsíců od prvního bodu sběru dat do roku 2021;
  3. Popište dynamiku mutací lékové rezistence HIV u pacientů, u kterých selhala léčba na nových režimech včetně DRV a/nebo ETR;
  4. Popište demografický, klinický a laboratorní profil mladých dospělých, kteří přecházejí z programu dárcovství po 25 letech věku 12 měsíců po přechodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Janssen, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF), Partnership for Supply Chain Management (PFSCM), Iniciativa spolupráce pro pediatrické vzdělávání a výzkum HIV (CIPHER) Mezinárodní společnosti AIDS (IAS) a Právo na péči implementovat New Horizons Collaborative s cílem zlepšit a rozšířit pediatrickou péči a léčbu HIV/AIDS prostřednictvím zvýšeného povědomí, výzkumu, posilování zdravotnických systémů a lepšího přístupu k lékům proti HIV/AIDS. Primárním zdrojem darunaviru (DRV) a etravirinu (ETR) pro pediatrickou populaci v subsaharské Africe je darovací program New Horizons DRV/ETR, který byl zahájen v roce 2014. V rámci tohoto programu poskytuje společnost Janssen DRV a/nebo ETR zdarma způsobilým národním programům HIV/AIDS v subsaharské Africe pro použití u dětí a dospívajících do 25 let.

Mezi země, které se v současnosti účastní New Horizons Collaborative, patří: Kamerun, Eswatini, Etiopie, Keňa, Lesotho, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie a Zimbabwe. Každá země, která požádá a bude schválena pro příjem darovaného produktu, bude způsobilá pro tuto studii, jakmile začne nabízet darovaný produkt pacientům.

Před vznikem projektu New Horizons Collaborative nebyly shromažďovány žádné údaje z více zemí týkající se demografických nebo klinických charakteristik cílové populace pacientů (tj. dětí, dospívajících a mladých lidí < 25 let, kteří potřebují druhou nebo třetí linii léčba HIV/AIDS). Současná aktivita proto navrhuje shromažďovat průřezová demografická a klinická data na začátku a každých šest měsíců pro pacienty, kteří dostávají DRV a/nebo ETR, napříč zúčastněnými zeměmi New Horizons. Tato aktivita bude zahrnovat abstrakci dat klíčových demografických, klinických, laboratorních a kazuistických ukazatelů a výsledků u každého pacienta, který kdy dostal DRV a/nebo ETR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

871

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
    • Centre Region
      • Yaounde, Centre Region, Kamerun
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Cameroon
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Kenya
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Lesotho
  • Svazijsko
    • Hhohho
      • Mbabane, Hhohho, Svazijsko
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Eswatini
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří někdy dostali darunavir a/nebo etravirin před dosažením věku 25 let a pobývají v následujících zemích: Kamerun, Eswatini, Keňa, Lesotho, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie, Zimbabwe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Už jste někdy dostávali darunavir a/nebo etravirin.
  • Do 25 let.
  • Pobývající v některé z následujících zemí: Kamerun, Etiopie, Eswatini, Keňa, Lesotho, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie a Zimbabwe.

Kritéria vyloučení:

  • Nad 25 let.
  • Bydlíte v zemi, která se neúčastní programu New Horizons Collaborative.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický profil pacientů, kteří někdy dostávali darunavir a/nebo etravirin
Časové okno: Při zahájení léčby darunavirem a/nebo etravirinem, poté každých šest měsíců do konce roku 2021, 12 měsíců po dosažení věku 25 let
Klinické a laboratorní profily pacientů, kteří někdy dostávali darunavir a/nebo etravirin
Při zahájení léčby darunavirem a/nebo etravirinem, poté každých šest měsíců do konce roku 2021, 12 měsíců po dosažení věku 25 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický profil pacientů, kteří někdy dostávali darunavir a/nebo etravirin
Časové okno: Při zahájení léčby darunavirem a/nebo etravirinem
Věk a pohlaví pacientů, kteří někdy dostávali darunavir a/nebo etravirin
Při zahájení léčby darunavirem a/nebo etravirinem
Dynamika mutací lékové rezistence HIV
Časové okno: Při zahájení léčby darunavirem a/nebo etravirinem, poté každých šest měsíců do konce roku 2021, 12 měsíců po dosažení věku 25 let
Dynamika mutací lékové rezistence HIV u pacientů, u kterých selhala léčba
Při zahájení léčby darunavirem a/nebo etravirinem, poté každých šest měsíců do konce roku 2021, 12 měsíců po dosažení věku 25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Spolupracovníci

Janssen, LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG0205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit