Características y resultados de los pacientes que recibieron etravirina y/o darunavir (NewHorizon)
17 de abril de 2023 actualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Características demográficas, clínicas y de laboratorio y resultados de pacientes que alguna vez recibieron etravirina y/o darunavir: extracción de datos de varios países
Los objetivos de esta actividad de recopilación de datos son:
- Describir la demografía inicial, el perfil clínico y de laboratorio de los pacientes que alguna vez recibieron darunavir (DRV) y/o etravirina (ETR), en el momento de iniciar DRV y/o ETR;
- Describir el perfil clínico y de laboratorio de los pacientes que alguna vez recibieron DRV y/o ETR cada 6 meses desde el primer punto de recolección de datos hasta 2021;
- Describir la dinámica en las mutaciones de resistencia a los medicamentos del VIH entre los pacientes que fracasaron en el tratamiento con nuevos regímenes, incluidos DRV y/o ETR;
- Describa el perfil demográfico, clínico y de laboratorio de los adultos jóvenes que salen del programa de donación después de los 25 años a los 12 meses de su transición.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Janssen, la Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF), la Partnership for Supply Chain Management (PFSCM), la Collaborative Initiative for Pediatric HIV Education and Research (CIPHER) de la International AIDS Society (IAS) y Right to Care se han asociado para implementar New Horizons Collaborative para mejorar y ampliar la atención y el tratamiento del VIH/SIDA pediátrico a través de una mayor concienciación, investigación, fortalecimiento de los sistemas de salud y un mejor acceso a los medicamentos contra el VIH/SIDA. Una fuente principal de darunavir (DRV) y etravirina (ETR) para las poblaciones pediátricas en el África subsahariana es a través del Programa de Donación de DRV/ETR de New Horizons, que se lanzó en 2014. Bajo este programa, Janssen proporciona DRV y/o ETR de forma gratuita a los programas nacionales de VIH/SIDA elegibles en el África subsahariana, para su uso en niños y adolescentes de hasta 25 años de edad.
Los países que actualmente participan en New Horizons Collaborative incluyen: Camerún, Eswatini, Etiopía, Kenia, Lesotho, Nigeria, Ruanda, Uganda, Zambia y Zimbabue. Cualquier país que solicite y esté aprobado para recibir productos donados será elegible para este estudio cuando comience a ofrecer productos donados a los pacientes.
Antes del inicio de New Horizons Collaborative, no se recopilaron datos de varios países con respecto a las características demográficas o clínicas de la población objetivo de pacientes (es decir, niños, adolescentes y jóvenes < 25 años que necesitan tratamiento de segunda o tercera línea). tratamiento del VIH/SIDA). Por lo tanto, la actividad actual propone recopilar datos clínicos y demográficos transversales al inicio y cada seis meses para los pacientes que reciben DRV y/o ETR en los países participantes de New Horizons. Esta actividad comprenderá la extracción de datos de indicadores clave demográficos, clínicos, de laboratorio y de historial de casos y los resultados de cada paciente que alguna vez recibió DRV y/o ETR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
871
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Appolinaire Tiam, MBChB, MMed
- Número de teléfono: 202-296-9165
- Correo electrónico: atiam@pedaids.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natella Rakhmanina, MD, PhD
- Número de teléfono: 202.296.9165
- Correo electrónico: nrakhmanina@pedaids.org
Ubicaciones de estudio
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Centre Region
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Yaounde, Centre Region, Camerún
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Cameroon
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Nairobi, Kenia
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Kenya
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Maseru, Lesoto
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Lesotho
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Hhohho
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Mbabane, Hhohho, Suazilandia
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Eswatini
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Mbarara, Uganda
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Uganda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que alguna vez recibieron darunavir y/o etravirina antes de cumplir los 25 años y residían en los siguientes países: Camerún, Esuatini, Kenia, Lesotho, Nigeria, Ruanda, Uganda, Zambia, Zimbabue.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió alguna vez darunavir y/o etravirina.
- Menores de 25 años.
- Residir en cualquiera de los siguientes países: Camerún, Etiopía, Esuatini, Kenia, Lesotho, Nigeria, Ruanda, Uganda, Zambia y Zimbabue.
Criterio de exclusión:
- Mayores de 25 años.
- Residir en un país que no participa en New Horizons Collaborative.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil clínico de pacientes que alguna vez recibieron darunavir y/o etravirina
Periodo de tiempo: Al inicio de darunavir y/o etravirina, luego cada seis meses hasta finales de 2021, 12 meses después de cumplir 25 años
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Perfiles clínicos y de laboratorio de pacientes que alguna vez recibieron darunavir y/o etravirina
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Al inicio de darunavir y/o etravirina, luego cada seis meses hasta finales de 2021, 12 meses después de cumplir 25 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil demográfico de pacientes que alguna vez recibieron darunavir y/o etravirina
Periodo de tiempo: Al inicio de darunavir y/o etravirina
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Edad y sexo de los pacientes que alguna vez recibieron darunavir y/o etravirina
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Al inicio de darunavir y/o etravirina
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Dinámica en las mutaciones de resistencia a los medicamentos del VIH
Periodo de tiempo: Al inicio de darunavir y/o etravirina, luego cada seis meses hasta finales de 2021, 12 meses después de cumplir 25 años
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Dinámica en las mutaciones de resistencia a los medicamentos del VIH entre pacientes que fracasan en el tratamiento
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Al inicio de darunavir y/o etravirina, luego cada seis meses hasta finales de 2021, 12 meses después de cumplir 25 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Petersen ML, van der Laan MJ, Napravnik S, Eron JJ, Moore RD, Deeks SG. Long-term consequences of the delay between virologic failure of highly active antiretroviral therapy and regimen modification. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2097-106. doi: 10.1097/QAD.0b013e32830f97e2.
- Vaz P, Augusto O, Bila D, Macassa E, Vubil A, Jani IV, Pillon R, Sandstrom P, Sutherland D, Giaquinto C, Jordan MR, Bertagnolio S. Surveillance of HIV drug resistance in children receiving antiretroviral therapy: a pilot study of the World Health Organization's generic protocol in Maputo, Mozambique. Clin Infect Dis. 2012 May;54 Suppl 4(Suppl 4):S369-74. doi: 10.1093/cid/cis006.
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- Reddi A, Leeper SC, Grobler AC, Geddes R, France KH, Dorse GL, Vlok WJ, Mntambo M, Thomas M, Nixon K, Holst HL, Karim QA, Rollins NC, Coovadia HM, Giddy J. Preliminary outcomes of a paediatric highly active antiretroviral therapy cohort from KwaZulu-Natal, South Africa. BMC Pediatr. 2007 Mar 17;7:13. doi: 10.1186/1471-2431-7-13.
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- Katlama C, Clotet B, Mills A, Trottier B, Molina JM, Grinsztejn B, Towner W, Haubrich R, Nijs S, Vingerhoets J, Woodfall B, Witek J. Efficacy and safety of etravirine at week 96 in treatment-experienced HIV type-1-infected patients in the DUET-1 and DUET-2 trials. Antivir Ther. 2010;15(7):1045-52. doi: 10.3851/IMP1662.
- Imaz A, Llibre JM, Mora M, Mateo G, Camacho A, Blanco JR, Curran A, Santos JR, Caballero E, Bravo I, Gaya F, Domingo P, Rivero A, Falco V, Clotet B, Ribera E. Efficacy and safety of nucleoside reverse transcriptase inhibitor-sparing salvage therapy for multidrug-resistant HIV-1 infection based on new-class and new-generation antiretrovirals. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):358-62. doi: 10.1093/jac/dkq432. Epub 2010 Dec 14. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2011 Sep;66(9):2194.
- Fagard C, Colin C, Charpentier C, Rami A, Jacomet C, Yeni P, Vittecoq D, Katlama C, Molina JM, Descamps D, Chene G, Yazdanpanah Y; ANRS 139 TRIO Trial Group. Long-term efficacy and safety of raltegravir, etravirine, and darunavir/ritonavir in treatment-experienced patients: week 96 results from the ANRS 139 TRIO trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Apr 15;59(5):489-93. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824bb720.
- Corrigan B, Mukui I, Mulenga L, Mthethwa N, Letsie M, Bruno S, Rakhmanina N. Characteristics of Treatment-experienced HIV-infected African Children and Adolescents Initiating Darunavir and/or Etravirine-based Antiretroviral Treatment. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):669-672. doi: 10.1097/INF.0000000000001843.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adolescentes
- Kenia
- Pediatría
- Lesoto
- Terapia antirretroviral
- Uganda
- VIH/SIDA
- Etravirina
- Darunavir
- Etiopía
- Camerún
- La carga viral
- Nigeria
- Zambia
- Inhibidor de la proteasa
- Zimbabue
- Mutaciones de resistencia a fármacos
- Inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
- Gente joven
- Esuatini
- VIH con experiencia en tratamiento
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- EG0205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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