此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受依曲韦林和/或达芦那韦治疗的患者的特征和结果 (NewHorizon)

2023年4月17日 更新者:Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

曾接受依曲韦林和/或达芦那韦治疗的患者的人口统计学、临床和实验室特征及结果 - 多国数据提取

此数据收集活动的目标是:

  1. 描述在 DRV 和/或 ETR 开始时曾接受地瑞那韦 (DRV) 和/或依曲韦林 (ETR) 治疗的患者的基线人口统计学、临床和实验室概况;
  2. 描述从第一个数据收集点到 2021 年每 6 个月接受一次 DRV 和/或 ETR 的患者的临床和实验室概况;
  3. 描述在新方案(包括 DRV 和/或 ETR)治疗失败的患者中 HIV 耐药突变的动态;
  4. 描述在 25 岁后 12 个月内退出捐赠计划的年轻人的人口统计学、临床和实验室概况。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

Janssen、Elizabeth Glaser 儿科艾滋病基金会 (EGPAF)、供应链管理伙伴关系 (PFSCM)、国际艾滋病协会 (IAS) 的儿科 HIV 教育和研究合作倡议 (CIPHER) 以及 Right to Care 已合作开展实施新视野合作计划,通过提高认识、研究、加强卫生系统和改善艾滋病毒/艾滋病药物的可及性,改善和扩大儿科艾滋病毒/艾滋病护理和治疗。 撒哈拉以南非洲地区儿科人群的地瑞那韦 (DRV) 和依曲韦林 (ETR) 的主要来源是通过 2014 年启动的 New Horizo​​ns DRV/ETR 捐赠计划。 根据该计划,杨森向撒哈拉以南非洲符合条件的国家 HIV/AIDS 计划免费提供 DRV 和/或 ETR,供 25 岁以下的儿童和青少年使用。

目前参与 New Horizo​​ns Collaborative 的国家包括:喀麦隆、埃斯瓦蒂尼、埃塞俄比亚、肯尼亚、莱索托、尼日利亚、卢旺达、乌干达、赞比亚和津巴布韦。 任何申请并获准接收捐赠产品的国家/地区在开始向患者提供捐赠产品时将有资格参加本研究。

在 New Horizo​​ns Collaborative 开始之前,没有收集有关目标患者人群(即儿童、青少年和 25 岁以下需要二线或三线治疗的年轻人)的人口统计或临床特征的多国数据艾滋病毒/艾滋病治疗)。 因此,当前的活动建议在基线时和每六个月收集参与 New Horizo​​ns 国家/地区接受 DRV 和/或 ETR 的患者的横断面人口统计和临床数据。 该活动将包括对接受过 DRV 和/或 ETR 的每位患者的关键人口统计学、临床、实验室和病例历史指标和结果的数据提取。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

871

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mbarara、乌干达
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Uganda
    • Centre Region
      • Yaounde、Centre Region、喀麦隆
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Cameroon
    • Hhohho
      • Mbabane、Hhohho、斯威士兰
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Eswatini
      • Nairobi、肯尼亚
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Kenya
      • Maseru、莱索托
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Lesotho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在 25 岁之前曾接受地瑞那韦和/或依曲韦林治疗并居住在以下国家/地区的患者:喀麦隆、埃斯瓦蒂尼、肯尼亚、莱索托、尼日利亚、卢旺达、乌干达、赞比亚、津巴布韦。

描述

纳入标准:

  • 曾经接受过地瑞那韦和/或依曲韦林。
  • 25岁以下。
  • 居住在以下任何国家:喀麦隆、埃塞俄比亚、埃斯瓦蒂尼、肯尼亚、莱索托、尼日利亚、卢旺达、乌干达、赞比亚和津巴布韦。

排除标准:

  • 25岁以上。
  • 居住在未参与 New Horizo​​ns Collaborative 的国家/地区。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曾接受地瑞那韦和/或依曲韦林治疗的患者的临床概况
大体时间:在开始使用地瑞那韦和/或依曲韦林时,此后每六个月一次,直至 2021 年底,即 25 岁后 12 个月
曾接受地瑞那韦和/或依曲韦林治疗的患者的临床和实验室概况
在开始使用地瑞那韦和/或依曲韦林时,此后每六个月一次,直至 2021 年底,即 25 岁后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曾经接受地瑞那韦和/或依曲韦林治疗的患者的人口统计学特征
大体时间:在开始使用地瑞那韦和/或依曲韦林时
曾接受地瑞那韦和/或依曲韦林治疗的患者的年龄和性别
在开始使用地瑞那韦和/或依曲韦林时
HIV耐药突变的动态
大体时间:在开始使用地瑞那韦和/或依曲韦林时,此后每六个月一次,直至 2021 年底,即 25 岁后 12 个月
治疗失败患者的 HIV 耐药突变动态
在开始使用地瑞那韦和/或依曲韦林时,此后每六个月一次,直至 2021 年底,即 25 岁后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月9日

首次发布 (实际的)

2019年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HIV爱滋病的临床试验

3
订阅