接受依曲韦林和/或达芦那韦治疗的患者的特征和结果 (NewHorizon)
曾接受依曲韦林和/或达芦那韦治疗的患者的人口统计学、临床和实验室特征及结果 - 多国数据提取
此数据收集活动的目标是:
- 描述在 DRV 和/或 ETR 开始时曾接受地瑞那韦 (DRV) 和/或依曲韦林 (ETR) 治疗的患者的基线人口统计学、临床和实验室概况;
- 描述从第一个数据收集点到 2021 年每 6 个月接受一次 DRV 和/或 ETR 的患者的临床和实验室概况;
- 描述在新方案(包括 DRV 和/或 ETR)治疗失败的患者中 HIV 耐药突变的动态;
- 描述在 25 岁后 12 个月内退出捐赠计划的年轻人的人口统计学、临床和实验室概况。
研究概览
地位
条件
详细说明
Janssen、Elizabeth Glaser 儿科艾滋病基金会 (EGPAF)、供应链管理伙伴关系 (PFSCM)、国际艾滋病协会 (IAS) 的儿科 HIV 教育和研究合作倡议 (CIPHER) 以及 Right to Care 已合作开展实施新视野合作计划,通过提高认识、研究、加强卫生系统和改善艾滋病毒/艾滋病药物的可及性,改善和扩大儿科艾滋病毒/艾滋病护理和治疗。 撒哈拉以南非洲地区儿科人群的地瑞那韦 (DRV) 和依曲韦林 (ETR) 的主要来源是通过 2014 年启动的 New Horizons DRV/ETR 捐赠计划。 根据该计划,杨森向撒哈拉以南非洲符合条件的国家 HIV/AIDS 计划免费提供 DRV 和/或 ETR,供 25 岁以下的儿童和青少年使用。
目前参与 New Horizons Collaborative 的国家包括:喀麦隆、埃斯瓦蒂尼、埃塞俄比亚、肯尼亚、莱索托、尼日利亚、卢旺达、乌干达、赞比亚和津巴布韦。 任何申请并获准接收捐赠产品的国家/地区在开始向患者提供捐赠产品时将有资格参加本研究。
在 New Horizons Collaborative 开始之前,没有收集有关目标患者人群(即儿童、青少年和 25 岁以下需要二线或三线治疗的年轻人)的人口统计或临床特征的多国数据艾滋病毒/艾滋病治疗)。 因此,当前的活动建议在基线时和每六个月收集参与 New Horizons 国家/地区接受 DRV 和/或 ETR 的患者的横断面人口统计和临床数据。 该活动将包括对接受过 DRV 和/或 ETR 的每位患者的关键人口统计学、临床、实验室和病例历史指标和结果的数据提取。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Mbarara、乌干达
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Uganda
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Centre Region
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Yaounde、Centre Region、喀麦隆
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Cameroon
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Hhohho
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Mbabane、Hhohho、斯威士兰
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Eswatini
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Nairobi、肯尼亚
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Kenya
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Maseru、莱索托
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Lesotho
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 曾经接受过地瑞那韦和/或依曲韦林。
- 25岁以下。
- 居住在以下任何国家:喀麦隆、埃塞俄比亚、埃斯瓦蒂尼、肯尼亚、莱索托、尼日利亚、卢旺达、乌干达、赞比亚和津巴布韦。
排除标准:
- 25岁以上。
- 居住在未参与 New Horizons Collaborative 的国家/地区。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曾接受地瑞那韦和/或依曲韦林治疗的患者的临床概况
大体时间:在开始使用地瑞那韦和/或依曲韦林时,此后每六个月一次,直至 2021 年底,即 25 岁后 12 个月
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曾接受地瑞那韦和/或依曲韦林治疗的患者的临床和实验室概况
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在开始使用地瑞那韦和/或依曲韦林时,此后每六个月一次,直至 2021 年底,即 25 岁后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曾经接受地瑞那韦和/或依曲韦林治疗的患者的人口统计学特征
大体时间:在开始使用地瑞那韦和/或依曲韦林时
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曾接受地瑞那韦和/或依曲韦林治疗的患者的年龄和性别
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在开始使用地瑞那韦和/或依曲韦林时
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HIV耐药突变的动态
大体时间:在开始使用地瑞那韦和/或依曲韦林时,此后每六个月一次,直至 2021 年底,即 25 岁后 12 个月
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治疗失败患者的 HIV 耐药突变动态
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在开始使用地瑞那韦和/或依曲韦林时,此后每六个月一次,直至 2021 年底,即 25 岁后 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EG0205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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HIV爱滋病的临床试验
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者主动,不招人
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health完全的
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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Centers for Disease Control and PreventionGilead Sciences; CDC Foundation完全的
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的