Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egenskaper och resultat hos patienter som fick etravirin och/eller darunavir (NewHorizon)

17 april 2023 uppdaterad av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Demografiska, kliniska och laboratorieegenskaper och resultat för patienter som någonsin fått etravirin och/eller darunavir - dataabstraktion i flera länder

Målen för denna datainsamlingsaktivitet är att:

  1. Beskriv baslinjedemografi, klinisk och laboratorieprofil för patienter som någonsin fått darunavir (DRV) och/eller etravirin (ETR), vid tidpunkten för initiering av DRV och/eller ETR;
  2. Beskriv den kliniska profilen och laboratorieprofilen för patienter som någonsin fått DRV och/eller ETR var sjätte månad från den första datainsamlingspunkten till och med 2021;
  3. Beskriv dynamiken i HIV-läkemedelsresistensmutationer bland patienter som misslyckas med behandling på nya regimer inklusive DRV och/eller ETR;
  4. Beskriv demografi, klinisk och laboratorieprofil för unga vuxna som övergår från donationsprogrammet efter 25 års ålder vid 12 månader efter övergången.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Janssen, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF), Partnership for Supply Chain Management (PFSCM), Collaborative Initiative for Pediatric HIV Education and Research (CIPHER) från International AIDS Society (IAS) och Right to Care har samarbetat med implementera New Horizons Collaborative för att förbättra och skala upp pediatrisk HIV/AIDS-vård och behandling genom ökad medvetenhet, forskning, stärkande av hälsosystem och förbättrad tillgång till HIV/AIDS-läkemedel. En primär källa till darunavir (DRV) och etravirin (ETR) för pediatriska populationer i Afrika söder om Sahara är genom New Horizons DRV/ETR Donation Program, som lanserades 2014. Enligt detta program tillhandahåller Janssen DRV och/eller ETR gratis till kvalificerade nationella hiv/aids-program i Afrika söder om Sahara, för användning av barn och ungdomar upp till 25 år.

Länder som för närvarande deltar i New Horizons Collaborative inkluderar: Kamerun, Eswatini, Etiopien, Kenya, Lesotho, Nigeria, Rwanda, Uganda, Zambia och Zimbabwe. Alla länder som ansöker och är godkända för att ta emot donerade produkter kommer att bli berättigade till denna studie när de börjar erbjuda donerade produkter till patienter.

Före starten av New Horizons Collaborative samlades inga data från flera länder in angående de demografiska eller kliniska egenskaperna hos målpatientpopulationen (d.v.s. barn, ungdomar och ungdomar < 25 år i behov av andra eller tredje linjen) HIV/AIDS-behandling). Därför föreslår den nuvarande verksamheten att samla in demografiska och kliniska tvärsnittsdata vid baslinjen och var sjätte månad för patienter som får DRV och/eller ETR i deltagande New Horizons-länder. Denna aktivitet kommer att omfatta dataabstraktion av viktiga demografiska, kliniska, laboratorie- och fallhistorikindikatorer och resultat för varje patient som någonsin fått DRV och/eller ETR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

871

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Appolinaire Tiam, MBChB, MMed
  • Telefonnummer: 202-296-9165
  • E-post: atiam@pedaids.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kamerun
    • Centre Region
      • Yaounde, Centre Region, Kamerun
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Cameroon
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Kenya
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Lesotho
  • Swaziland
    • Hhohho
      • Mbabane, Hhohho, Swaziland
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Eswatini
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation/Uganda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som någonsin fått darunavir och/eller etravirin innan de fyllde 25 år och som bor i följande länder: Kamerun, Eswatini, Kenya, Lesotho, Nigeria, Rwanda, Uganda, Zambia, Zimbabwe.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har någonsin fått darunavir och/eller etravirin.
  • Under 25 år.
  • Bosatt i något av följande länder: Kamerun, Etiopien, Eswatini, Kenya, Lesotho, Nigeria, Rwanda, Uganda, Zambia och Zimbabwe.

Exklusions kriterier:

  • Över 25 år.
  • Bosatt i ett land som inte deltar i New Horizons Collaborative.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk profil för patienter som någonsin fått darunavir och/eller etravirin
Tidsram: Vid insättande av darunavir och/eller etravirin, därefter var sjätte månad till slutet av 2021, 12 månader efter att ha fyllt 25 år
Kliniska och laboratorieprofiler av patienter som någonsin fått darunavir och/eller etravirin
Vid insättande av darunavir och/eller etravirin, därefter var sjätte månad till slutet av 2021, 12 månader efter att ha fyllt 25 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk profil för patienter som någonsin fått darunavir och/eller etravirin
Tidsram: Vid insättande av darunavir och/eller etravirin
Ålder och kön på patienter som någonsin fått darunavir och/eller etravirin
Vid insättande av darunavir och/eller etravirin
Dynamik i HIV-läkemedelsresistensmutationer
Tidsram: Vid insättande av darunavir och/eller etravirin, därefter var sjätte månad till slutet av 2021, 12 månader efter att ha fyllt 25 år
Dynamik i HIV-läkemedelsresistensmutationer bland patienter som misslyckas med behandling
Vid insättande av darunavir och/eller etravirin, därefter var sjätte månad till slutet av 2021, 12 månader efter att ha fyllt 25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbetspartners

Janssen, LP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EG0205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera