Diagnostická výkonnost a prediktivní kapacita okamžité cytologie moči po transuretrální resekci nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře; Prospektivní studie
11. prosince 2019 aktualizováno: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Současná studie byla zaměřena na prospektivní hodnocení výkonnosti IUC jako prediktivního nástroje pro reziduální tumor po primární TURBT NMIBC a možné budoucí recidivy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie byla zaměřena na prospektivní hodnocení výkonnosti IUC jako prediktivního nástroje pro reziduální tumor po primární TURBT NMIBC a možné budoucí recidivy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-pacienti s primárním nebo rekurentním NMIBC, u kterých byla provedena kompletní TURBT
Kritéria vyloučení:
-Pacienti se současným CIS, uroteliálními tumory horního traktu, biopsií prokázanou svalovou invazí nebo NMIBC s nízkým rizikem (jediný, primární, Ta, G1 tumor).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NMIBC pacienti
Pacienti s primárním nebo rekurentním NMIBC, u kterých byla provedena kompletní TURBT.
|
Čtyřicet osm hodin po primární TURBT byla získána IUC a pacienti byli naplánováni na opakování TURBT o 2 až 6 týdnů později podle předem stanoveného protokolu.
Primárním výstupem bylo určit roli pozitivní IUC pro predikci pozitivních bioptických nálezů při opakované TURBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon IUC
Časové okno: Bylo hodnoceno 48 hodin po primární TURBT
|
Primární výstup zahrnoval posouzení výkonnosti IUC jako prediktivního nástroje pro možnou reziduální malignitu po primární TURBT.
Poté budou stanoveny citlivost (Sn), specificita (Sp), pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV, NPV) a celková přesnost IUC jako předběžný krok před opakováním TURBT.
|
Bylo hodnoceno 48 hodin po primární TURBT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstup zahrnoval vyhodnocení prediktivní schopnosti IUC pro recidivu nádoru u účastníků studie.
Časové okno: Během doby sledování (4 roky)
|
Sekundární výstup zahrnoval vyhodnocení prediktivní schopnosti IUC pro recidivu nádoru u účastníků studie.
|
Během doby sledování (4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AE 2398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .