Diagnostisk prestanda och prediktiv kapacitet för omedelbar urincytologi efter transuretral resektion av icke-muskelinvasiv blåscancer; En prospektiv studie
11 december 2019 uppdaterad av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Den aktuella studien syftade till att prospektivt bedöma prestandan hos IUC som ett prediktivt verktyg för kvarvarande tumör efter primär TURBT av NMIBC och eventuellt framtida återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftade till att prospektivt bedöma prestandan hos IUC som ett prediktivt verktyg för kvarvarande tumör efter primär TURBT av NMIBC och eventuellt framtida återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-patienter med primär eller återkommande NMIBC för vilka fullständig TURBT gjordes
Exklusions kriterier:
-Patienter med samtidig CIS, uroteliala tumörer i övre delen av området, biopsibeprövad muskelinvasion eller lågrisk NMIBC (enkel, primär, Ta, G1-tumör).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: NMIBC-patienter
Patienter med primär eller återkommande NMIBC för vilka fullständig TURBT gjordes.
|
Fyrtioåtta timmar efter primär TURBT hämtades IUC och patienterna planerades för upprepad TURBT 2 till 6 veckor senare enligt det förutbestämda protokollet.
Det primära resultatet var att bestämma rollen av positiv IUC för att förutsäga positiva biopsifynd vid upprepad TURBT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för IUC
Tidsram: Det utvärderades 48 timmar efter primär TURBT
|
Det primära resultatet inkluderade bedömning av IUC:s prestanda som ett prediktivt verktyg för eventuell kvarvarande malignitet efter primär TURBT.
Därefter kommer sensitivitet (Sn), specificitet (Sp), positiva och negativa prediktiva värden (PPV, NPV) och övergripande noggrannhet av IUC som ett preliminärt steg innan upprepad TURBT att bestämmas.
|
Det utvärderades 48 timmar efter primär TURBT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära resultatet inkluderade utvärderingen av prediktiv kapacitet hos IUC för tumörrecidiv hos studiedeltagarna.
Tidsram: Inom uppföljningstiden (4 år)
|
Det sekundära resultatet inkluderade utvärderingen av prediktiv kapacitet hos IUC för tumörrecidiv hos studiedeltagarna.
|
Inom uppföljningstiden (4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2019
Första postat (Faktisk)
11 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AE 2398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .