Desempenho diagnóstico e capacidade preditiva de citologia urinária imediata após ressecção transuretral de câncer de bexiga não invasivo muscular; Um estudo prospectivo
11 de dezembro de 2019 atualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
O presente estudo teve como objetivo avaliar prospectivamente o desempenho do IUC como uma ferramenta preditiva para tumor residual após TURBT primário de NMIBC e possível recorrência futura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo teve como objetivo avaliar prospectivamente o desempenho do IUC como uma ferramenta preditiva para tumor residual após TURBT primário de NMIBC e possível recorrência futura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-pacientes com NMIBC primário ou recorrente para os quais TURBT completo foi feito
Critério de exclusão:
-Pacientes com CIS concomitante, tumores uroteliais do trato superior, invasão muscular comprovada por biópsia ou NMIBC de baixo risco (tumor único, primário, Ta, G1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com CMNI
Pacientes com NMIBC primário ou recorrente para os quais TURBT completo foi feito.
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Quarenta e oito horas após a TURBT primária, o IUC foi recuperado e os pacientes foram agendados para repetir a TURBT 2 a 6 semanas depois, de acordo com o protocolo predeterminado.
O desfecho primário foi determinar o papel do IUC positivo para prever achados de biópsia positivos em TURBT repetido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico da IUC
Prazo: Foi avaliado 48 horas após TURBT primário
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O desfecho primário incluiu a avaliação do desempenho do IUC como uma ferramenta preditiva para possível malignidade residual após TURBT primário.
Posteriormente, serão determinados a sensibilidade (Sn), a especificidade (Sp), os valores preditivos positivos e negativos (PPV, NPV) e a precisão geral do IUC como uma etapa preliminar antes da repetição do TURBT.
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Foi avaliado 48 horas após TURBT primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho secundário incluiu a avaliação da capacidade preditiva de IUC para recorrência tumoral nos participantes do estudo.
Prazo: Dentro da duração do acompanhamento (4 anos)
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O desfecho secundário incluiu a avaliação da capacidade preditiva de IUC para recorrência tumoral nos participantes do estudo.
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Dentro da duração do acompanhamento (4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AE 2398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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