Диагностическая эффективность и прогностическая способность немедленного цитологического исследования мочи после трансуретральной резекции немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря; Проспективное исследование
11 декабря 2019 г. обновлено: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Настоящее исследование направлено на проспективную оценку эффективности IUC в качестве прогностического инструмента для остаточной опухоли после первичной ТУР по поводу НМИРМЖ и возможного рецидива в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на проспективную оценку эффективности IUC в качестве прогностического инструмента для остаточной опухоли после первичной ТУР по поводу НМИРМЖ и возможного рецидива в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-пациенты с первичным или рецидивирующим НМИРМЖ, которым была выполнена полная ТУР.
Критерий исключения:
-Пациенты с сопутствующим CIS, уротелиальными опухолями верхних мочевых путей, инвазией мышц, подтвержденной биопсией, или NMIBC низкого риска (одиночная, первичная, опухоль Ta, G1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с НМИРМЖ
Пациенты с первичным или рецидивирующим НМИРМЖ, которым была выполнена полная ТУР.
|
Через 48 часов после первичной ТУР была извлечена ВЯК, и пациенты были запланированы на повторную ТУР через 2–6 недель в соответствии с заранее определенным протоколом.
Первичным результатом было определение роли положительного IUC для прогнозирования положительных результатов биопсии при повторной ТУР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность IUC
Временное ограничение: Его оценивали через 48 часов после первичной ТУР.
|
Первичная конечная точка включала оценку эффективности IUC как прогностического инструмента для возможного остаточного злокачественного новообразования после первичной ТУР.
После этого будут определены чувствительность (Sn), специфичность (Sp), положительные и отрицательные прогностические значения (PPV, NPV) и общая точность IUC в качестве предварительного шага перед повторной ТУР.
|
Его оценивали через 48 часов после первичной ТУР.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат включал оценку прогностической способности IUC в отношении рецидива опухоли у участников исследования.
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (4 года)
|
Вторичный результат включал оценку прогностической способности IUC в отношении рецидива опухоли у участников исследования.
|
В течение периода наблюдения (4 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AE 2398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .