Diagnostisk ytelse og prediktiv kapasitet for umiddelbar urincytologi etter transuretral reseksjon av ikke-muskelinvasiv blærekreft; En prospektiv studie
11. desember 2019 oppdatert av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Den nåværende studien hadde som mål å prospektivt vurdere ytelsen til IUC som et prediktivt verktøy for gjenværende tumor etter primær TURBT av NMIBC, og mulig fremtidig tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien hadde som mål å prospektivt vurdere ytelsen til IUC som et prediktivt verktøy for gjenværende tumor etter primær TURBT av NMIBC, og mulig fremtidig tilbakefall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-pasienter med primær eller tilbakevendende NMIBC for hvem fullstendig TURBT ble utført
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig CIS, øvre del av uroteliale svulster, biopsi-påvist muskelinvasjon eller lavrisiko NMIBC (enkelt, primær, Ta, G1 svulst).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NMIBC pasienter
Pasienter med primær eller tilbakevendende NMIBC for hvem fullstendig TURBT ble utført.
|
Førtiåtte timer etter primær TURBT ble IUC hentet og pasientene ble planlagt for gjentatt TURBT 2 til 6 uker senere i henhold til den forhåndsbestemte protokollen.
Det primære resultatet var å bestemme rollen til positiv IUC for å forutsi positive biopsifunn ved gjentatt TURBT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av IUC
Tidsramme: Det ble vurdert 48 timer etter primær TURBT
|
Det primære resultatet inkluderte vurdering av ytelsen til IUC som et prediktivt verktøy for mulig gjenværende malignitet etter primær TURBT.
Deretter vil sensitivitet (Sn), spesifisitet (Sp), positive og negative prediktive verdier (PPV, NPV) og total nøyaktighet av IUC som et foreløpig trinn før gjentatt TURBT bestemmes.
|
Det ble vurdert 48 timer etter primær TURBT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet inkluderte evalueringen av prediktiv kapasitet til IUC for tumorresidiv hos studiedeltakerne.
Tidsramme: Innenfor varigheten av oppfølgingen (4 år)
|
Det sekundære resultatet inkluderte evalueringen av prediktiv kapasitet til IUC for tumorresidiv hos studiedeltakerne.
|
Innenfor varigheten av oppfølgingen (4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE 2398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .