Diagnostische prestaties en voorspellend vermogen van onmiddellijke urinecytologie na transurethrale resectie van niet-spierinvasieve blaaskanker; Een prospectieve studie
11 december 2019 bijgewerkt door: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
De huidige studie was gericht op het prospectief beoordelen van de prestaties van IUC als een voorspellend hulpmiddel voor resterende tumor na primaire TURBT van NMIBC en mogelijk toekomstig recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie was gericht op het prospectief beoordelen van de prestaties van IUC als een voorspellend hulpmiddel voor resterende tumor na primaire TURBT van NMIBC en mogelijk toekomstig recidief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-patiënten met primaire of recidiverende NMIBC bij wie volledige TURBT werd uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten met gelijktijdige CIS, urotheliale tumoren van het bovenste deel van het lichaam, door biopsie bewezen spierinvasie of NMIBC met laag risico (enkelvoudige, primaire, Ta-, G1-tumor).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NMIBC-patiënten
Patiënten met primaire of recidiverende NMIBC bij wie volledige TURBT werd uitgevoerd.
|
Achtenveertig uur na de primaire TURBT werd de IUC opgehaald en volgens het vooraf bepaalde protocol werden de patiënten 2 tot 6 weken later ingepland voor een herhaling van de TURBT.
Het primaire resultaat was het bepalen van de rol van positieve IUC bij het voorspellen van positieve biopsiebevindingen bij herhaalde TURBT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van IUC
Tijdsspanne: Het werd 48 uur na de primaire TURBT beoordeeld
|
Het primaire resultaat omvatte beoordeling van de prestaties van IUC als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke resterende maligniteit na primaire TURBT.
Daarna zullen sensitiviteit (Sn), specificiteit (Sp), positief en negatief voorspellende waarden (PPV, NPV) en algehele nauwkeurigheid van IUC worden bepaald als voorbereidende stap voor herhaalde TURBT.
|
Het werd 48 uur na de primaire TURBT beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomst omvatte de evaluatie van het voorspellend vermogen van IUC voor tumorrecidief bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Binnen duur van follow-up (4 jaar)
|
De secundaire uitkomst omvatte de evaluatie van het voorspellend vermogen van IUC voor tumorrecidief bij de studiedeelnemers.
|
Binnen duur van follow-up (4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AE 2398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .