Wydajność diagnostyczna i zdolność predykcyjna natychmiastowej cytologii moczu po przezcewkowej resekcji nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego; Studium prospektywne
11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Obecne badanie miało na celu prospektywną ocenę działania IUC jako narzędzia predykcyjnego dla resztkowego guza po pierwotnym TURBT NMIBC i możliwego przyszłego nawrotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie miało na celu prospektywną ocenę działania IUC jako narzędzia predykcyjnego dla resztkowego guza po pierwotnym TURBT NMIBC i możliwego przyszłego nawrotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-pacjentów z pierwotnym lub nawracającym NMIBC, u których wykonano pełny TURBT
Kryteria wyłączenia:
-Pacjenci ze współistniejącym CIS, guzami nabłonka dróg moczowych, naciekaniem mięśni potwierdzonym biopsją lub NMIBC niskiego ryzyka (pojedynczy, pierwotny, Ta, guz G1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z NMIBC
Pacjenci z pierwotnym lub nawracającym NMIBC, u których wykonano pełny TURBT.
|
Czterdzieści osiem godzin po pierwotnym TURBT odzyskano IUC i pacjentów zaplanowano na powtórne TURBT 2 do 6 tygodni później, zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem.
Głównym rezultatem było określenie roli dodatniego IUC w przewidywaniu pozytywnych wyników biopsji po powtórnym TURBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna IUC
Ramy czasowe: Oceniono go 48 godzin po pierwotnym TURBT
|
Pierwszorzędowy wynik obejmował ocenę działania IUC jako narzędzia predykcyjnego dla możliwego resztkowego nowotworu złośliwego po pierwotnym TURBT.
Następnie zostanie określona czułość (Sn), swoistość (Sp), dodatnie i ujemne wartości predykcyjne (PPV, NPV) oraz ogólna dokładność IUC jako wstępny krok przed powtórzeniem TURBT.
|
Oceniono go 48 godzin po pierwotnym TURBT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny wynik obejmował ocenę zdolności predykcyjnej IUC dla nawrotu guza u uczestników badania.
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (4 lata)
|
Drugorzędny wynik obejmował ocenę zdolności predykcyjnej IUC dla nawrotu guza u uczestników badania.
|
W okresie obserwacji (4 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AE 2398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .