Performances diagnostiques et capacité prédictive de la cytologie urinaire immédiate après résection transurétrale d'un cancer de la vessie non invasif musculaire ; Une étude prospective
11 décembre 2019 mis à jour par: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
L'étude actuelle visait à évaluer de manière prospective les performances de l'IUC en tant qu'outil prédictif de la tumeur résiduelle après TURBT primaire de NMIBC et d'éventuelles récidives futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle visait à évaluer de manière prospective les performances de l'IUC en tant qu'outil prédictif de la tumeur résiduelle après TURBT primaire de NMIBC et d'éventuelles récidives futures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-patients atteints de NMIBC primaire ou récurrent pour lesquels une TURBT complète a été réalisée
Critère d'exclusion:
-Patients avec CIS concomitant, tumeurs urothéliales des voies supérieures, invasion musculaire prouvée par biopsie ou NMIBC à faible risque (tumeur unique, primaire, Ta, G1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients NMIBC
Patients atteints de NMIBC primaire ou récurrent pour lesquels une TURBT complète a été réalisée.
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Quarante-huit heures après la TURBT primaire, l'IUC a été récupéré et les patients ont été programmés pour répéter la TURBT 2 à 6 semaines plus tard selon le protocole prédéterminé.
Le critère de jugement principal était de déterminer le rôle de l'IUC positif pour prédire les résultats positifs de la biopsie lors d'une TURBT répétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques de l'IUC
Délai: Il a été évalué 48 heures après la TURBT primaire
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Le critère de jugement principal comprenait l'évaluation de la performance de l'IUC en tant qu'outil prédictif d'une éventuelle malignité résiduelle après TURBT primaire.
Par la suite, la sensibilité (Sn), la spécificité (Sp), les valeurs prédictives positives et négatives (PPV, NPV) et la précision globale de l'IUC en tant qu'étape préliminaire avant la répétition de la TURBT seront déterminées.
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Il a été évalué 48 heures après la TURBT primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat secondaire comprenait l'évaluation de la capacité prédictive de l'IUC pour la récidive tumorale chez les participants à l'étude.
Délai: Dans la durée du suivi (4 ans)
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Le résultat secondaire comprenait l'évaluation de la capacité prédictive de l'IUC pour la récidive tumorale chez les participants à l'étude.
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Dans la durée du suivi (4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AE 2398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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