Desempeño diagnóstico y capacidad predictiva de la citología de orina inmediata después de la resección transuretral del cáncer de vejiga sin invasión muscular; Un estudio prospectivo
11 de diciembre de 2019 actualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
El estudio actual tuvo como objetivo evaluar prospectivamente el desempeño de la IUC como una herramienta predictiva para el tumor residual después de la TURBT primaria de NMIBC y la posible recurrencia futura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual tuvo como objetivo evaluar prospectivamente el desempeño de la IUC como una herramienta predictiva para el tumor residual después de la TURBT primaria de NMIBC y la posible recurrencia futura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-pacientes con TVNMI primario o recurrente a los que se les realizó una TURBT completa
Criterio de exclusión:
-Pacientes con CIS concomitante, tumores uroteliales del tracto superior, invasión muscular demostrada por biopsia o TVNMI de bajo riesgo (tumor único, primario, Ta, G1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con CVNMI
Pacientes con TVNMI primario o recurrente a los que se les realizó una TURBT completa.
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Cuarenta y ocho horas después de la TURBT primaria, se recuperó el DIU y se programó a los pacientes para repetir la TURBT de 2 a 6 semanas después de acuerdo con el protocolo predeterminado.
El resultado primario fue determinar el papel del IUC positivo para predecir resultados positivos de la biopsia en la repetición de la TURBT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de IUC
Periodo de tiempo: Se evaluó 48 horas después de la TURBT primaria
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El resultado primario incluyó la evaluación del desempeño de la IUC como una herramienta predictiva de posible malignidad residual después de la TURBT primaria.
A partir de entonces, se determinará la sensibilidad (Sn), la especificidad (Sp), los valores predictivos positivo y negativo (PPV, VPN) y la precisión general de la IUC como paso preliminar antes de repetir la TURBT.
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Se evaluó 48 horas después de la TURBT primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario incluyó la evaluación de la capacidad predictiva de la IUC para la recurrencia del tumor en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Dentro de la duración del seguimiento (4 años)
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El resultado secundario incluyó la evaluación de la capacidad predictiva de la IUC para la recurrencia del tumor en los participantes del estudio.
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Dentro de la duración del seguimiento (4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AE 2398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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