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Diagnostische Leistung und Vorhersagefähigkeit der sofortigen Urinzytologie nach transurethraler Resektion von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs; Eine prospektive Studie

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Ziel der aktuellen Studie war die prospektive Bewertung der Leistung von IUC als Vorhersageinstrument für Resttumoren nach primärer TURBT von NMIBC und ein mögliches zukünftiges Wiederauftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie war die prospektive Bewertung der Leistung von IUC als Vorhersageinstrument für Resttumoren nach primärer TURBT von NMIBC und ein mögliches zukünftiges Wiederauftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit primärem oder rezidivierendem NMIBC, bei denen eine vollständige TURBT durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

-Patienten mit begleitendem CIS, Urotheltumoren des oberen Trakts, durch Biopsie nachgewiesener Muskelinvasion oder NMIBC mit geringem Risiko (einzelner, primärer, Ta-, G1-Tumor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NMIBC-Patienten
Patienten mit primärem oder rezidivierendem NMIBC, bei denen eine vollständige TURBT durchgeführt wurde.
Diagnosetest: sofortige Urinzytologie
Achtundvierzig Stunden nach der primären TURBT wurde die IUC entnommen und die Patienten wurden für eine erneute TURBT 2 bis 6 Wochen später gemäß dem vorgegebenen Protokoll eingeplant. Das primäre Ergebnis bestand darin, die Rolle einer positiven IUC bei der Vorhersage positiver Biopsiebefunde bei wiederholten TURBT zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von IUC
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte 48 Stunden nach der primären TURBT
Der primäre Endpunkt umfasste die Beurteilung der Leistung von IUC als Vorhersageinstrument für mögliche Restmalignitäten nach primärer TURBT. Danach werden Sensitivität (Sn), Spezifität (Sp), positive und negative Vorhersagewerte (PPV, NPV) und die Gesamtgenauigkeit von IUC als Vorschritt vor der Wiederholung von TURBT bestimmt.
Die Beurteilung erfolgte 48 Stunden nach der primären TURBT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt umfasste die Bewertung der Vorhersagefähigkeit der IUC für das Wiederauftreten von Tumoren bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Innerhalb der Nachbeobachtungszeit (4 Jahre)
Der sekundäre Endpunkt umfasste die Bewertung der Vorhersagefähigkeit der IUC für das Wiederauftreten von Tumoren bei den Studienteilnehmern.
Innerhalb der Nachbeobachtungszeit (4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AE 2398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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