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Prestazioni diagnostiche e capacità predittiva della citologia urinaria immediata dopo resezione transuretrale del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo; Uno studio prospettico

11 dicembre 2019 aggiornato da: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
L'attuale studio mirava a valutare in modo prospettico le prestazioni di IUC come strumento predittivo per tumore residuo dopo TURBT primario di NMIBC e possibile recidiva futura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio mirava a valutare in modo prospettico le prestazioni di IUC come strumento predittivo per tumore residuo dopo TURBT primario di NMIBC e possibile recidiva futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-pazienti con NMIBC primario o ricorrente per i quali è stata eseguita la TURBT completa

Criteri di esclusione:

-Pazienti con concomitante CIS, tumori uroteliali del tratto superiore, invasione muscolare comprovata da biopsia o NMIBC a basso rischio (tumore singolo, primario, Ta, G1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti NMIBC
Pazienti con NMIBC primario o ricorrente per i quali è stata eseguita la TURBT completa.
Test diagnostico: citologia urinaria immediata
Quarantotto ore dopo la TURBT primaria, è stato recuperato l'IUC e i pazienti sono stati programmati per ripetere la TURBT da 2 a 6 settimane dopo secondo il protocollo predeterminato. L'esito primario era determinare il ruolo di IUC positivo per predire i risultati positivi della biopsia su TURBT ripetuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di IUC
Lasso di tempo: È stato valutato 48 ore dopo la TURBT primaria
L'esito primario includeva la valutazione delle prestazioni di IUC come strumento predittivo per possibile malignità residua dopo TURBT primaria. Successivamente, saranno determinati la sensibilità (Sn), la specificità (Sp), i valori predittivi positivi e negativi (PPV, NPV) e l'accuratezza complessiva dell'IUC come fase preliminare prima della ripetizione della TURBT.
È stato valutato 48 ore dopo la TURBT primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario includeva la valutazione della capacità predittiva di IUC per la recidiva del tumore nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Entro la durata del follow-up (4 anni)
L'esito secondario includeva la valutazione della capacità predittiva di IUC per la recidiva del tumore nei partecipanti allo studio.
Entro la durata del follow-up (4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AE 2398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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