- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04194567
Vliv polyfenolů na absorpci železa z prosa
Studie absorpce u mladých žen k vyhodnocení účinku polyfenolů na vstřebávání železa z ragi (prstové proso) pomocí izotopové metody železa
Přehled studie
Detailní popis
Prstové proso (Eleusine coracana), běžněji známé jako Ragi, je druh plodiny proso pěstované v Indii, včetně dalších zemí, zejména ve východní Africe. Ragi byl Národní akademií Spojených států vnímán jako potenciální „super obilnina“ a je jednou z nejvýživnějších ze všech hlavních obilnin. Z nutričního hlediska je proso značně bohaté na minerály a jeho hustota mikroživin je vyšší než u hlavních světových obilných zrn: rýže a pšenice.
Proso (Ragi nebo prstové proso a Jowar nebo čirok) konzumovalo 59 % venkovské a 28 % městské populace v Karnatace. Spotřeba ragi byla pozorována převážně v jižní Karnatace, kde spotřebu hlásilo 27 % venkovského a 17 % městského obyvatelstva.
Ragi je nejbohatším zdrojem vápníku mezi obilovinami s až 10x vyšším obsahem vápníku než hnědá rýže, pšenice nebo kukuřice a třikrát vyšším než mléko. Je také bohatá na železo a vlákninu, díky čemuž je tato plodina výživnější ve srovnání s jinými nejčastěji používanými obilovinami. Prstové proso je obohaceno o esenciální aminokyseliny jako lysin a methionin, které jsou důležité pro lidské zdraví a růst, ale ve většině ostatních rostlinných potravin chybí. Kromě toho také obsahuje užitečné množství dvou polynenasycených mastných kyselin – kyseliny linolové a kyseliny α-linolenové, jejichž metabolizované produkty usnadňují normální vývoj centrálního nervového systému. Navzdory dobře zdokumentovaným zdravotním přínosům prosa prstového bylo dosaženo pouze omezeného pokroku v souvislosti s jeho nutričními aplikacemi jako funkční potravinou. Přestože může zůstat běžnou populací nedostatečně využívána buď kvůli nevědomosti nebo obavám, nelze ignorovat jeho obrovský potenciál pro zvýšení nutričních a terapeutických atributů tím, že působí jako funkční potravina.
Ragi také obsahuje různé antinutrienty, jako jsou fytáty a polyfenoly, o kterých je známo, že mají inhibiční účinek na absorpci železa. Proso bílé obsahuje v průměru 0,04–0,09 % polyfenoly a hnědé odrůdy mají 0,08-3,47 % . Bylo zjištěno, že nalezená protokatechuová kyselina (45,0 mg/100 g) je hlavní volnou fenolovou kyselinou v ragi. V další studii celkových fenolických sloučenin v prosu prstovém bylo zjištěno, že obsahuje 85 % derivátů kyseliny benzoové (kyselina gallová, kyselina protokatechuová, kyselina p-hydroxybenzoová, kyselina vanilová, kyselina syringová), zatímco zbytek frakce byly buď deriváty kyseliny skořicové ( kyselina ferulová, kyselina trans-skořicová, kyselina p-kumarová, kyselina kávová, kyselina sinapová) nebo flavonoidy (kvercetin, proanthokyanidiny jako kondenzované taniny). Mezi vázanými fenolovými kyselinami jsou hlavní frakcí ferulová a p-kumarová kyselina, které tvoří 64-96 a 50-99 % celkového obsahu kyseliny ferulové a p-kumarové v zrnech prosa prstového.
Tmavá odrůda ragi je nejrozšířenějším druhem. Bílé ragi je méně konzumovaný typ. Hladiny polyfenolů, které inhibují vstřebávání železa, jsou však u bílého ragi desetkrát nižší ve srovnání s tmavým ragi. Je tedy důležité vyhodnotit rozsah inhibice polyfenolů na absorpci železa. Tyto informace by byly přínosem pro tvorbu politiky a propagaci pěstování typu ragi, který by mohl být pro spotřebitele nejúčinnější
Délka studie bude 26 dní od prvního dne podání prvního jídla do posledního odběru krve. Při každé schůzce stráví účastníci asi 30 minut v Laboratoři lidské výživy na ETH Zurich, mezi 7 a 9 hodinou ráno na snídani skládající se z palačinek vyrobených z ragi. bílá moučka z ragi a moučka z černého ragi budou externě označeny izotopy 57 Fe a 58 Fe. Účastníci budou konzumovat jídlo ragi jako snídani. První typ jídla ragi bude podáván po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Budou mít víkendovou dvoudenní pauzu (během které se vrátí k obvyklým stravovacím návykům). Poté budou konzumovat druhé testovací jídlo jako snídani po dobu dalších pěti po sobě jdoucích dnů. Celkem tedy bude 10 jídel. Snídaňová jídla budou konzumovat mezi 7 a 9 hodinou spolu se sklenicí 300 ml balené vody, po které musí čekat další 3 hodiny, než budou moci něco konzumovat. Postup zůstane po všechny dny stejný. Účastníci budou vždy požádáni, aby se den před příchodem na krmení postili, tedy žádný příjem potravy po 20. hodině a žádný příjem nápojů po půlnoci předchozího večera. V den screeningu, den 1 a konečný den 26 studie, se po celonočním hladovění odeberou vzorky krve pro stanovení Hb, PF, CRP a izotopového poměru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 až 40 let
- Tělesná hmotnost do 65 kg
- Normální index tělesné hmotnosti (18,5 – 25 kg/m2)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Plazmatický feritin < 25 ng/ml
- Umět komunikovat v anglickém jazyce a porozumět mu
- Ochutnal a zjistil, že Ragi má přijatelnou chuť a potvrdil vůli konzumovat testovaná jídla, pokud se zapojí do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (posuzováno těhotenským testem z moči) / úmysl otěhotnět
- Kojení až 6 týdnů před zahájením studie
- Středně těžká nebo těžká anémie (Hb < 9,0 g/dl)
- zvýšené CRP (> 5,0 mg/l)
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění jako celiakie, diabetes, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
- Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celé studie (kromě antikoncepce)
- Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před prvním jídlem
- Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) během 4 měsíců před prvním jídlem
- Dřívější účast ve studii využívající stabilní izotopy železa nebo účast v jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů
- Účastník, od kterého nelze očekávat, že bude dodržovat protokol studie (např. nedostupné při určitých schůzkách ve studii nebo při potížích s odběrem krve)
- Neschopnost porozumět informačnímu listu a formuláři informovaného souhlasu z kognitivních nebo jazykových důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Černá Ragi
Během jednoho týdne studie mají účastníci konzumovat palačinky vyrobené z tmavé odrůdy ragi.
|
Palačinky vyrobené z tmavého ragi
|
|
Experimentální: Bílý Ragi
Během druhého týdne studie mají účastníci konzumovat palačinky vyrobené z bílé odrůdy ragi
|
Palačinky vyrobené z bílého ragi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa
Časové okno: 26. den studie
|
Frakční absorpce železa bude porovnána v předem definovaných srovnáních ze dvou intervenčních produktů, které jsou podávány účastníkům studie.
|
26. den studie
|
|
Celková absorpce železa
Časové okno: 26. den studie
|
Celková absorpce železa ze dvou typů ragi bude porovnána měřením celkového železa absorbovaného ze všech jídel ve studii
|
26. den studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: screening (-1), výchozí (1. den), poslední testovaná spotřeba jídla (26. den)
|
Značka stavu železa
|
screening (-1), výchozí (1. den), poslední testovaná spotřeba jídla (26. den)
|
|
Plazmový feritin
Časové okno: screening (-1), výchozí (1. den), poslední testovaná spotřeba jídla (26. den)
|
Značka stavu železa
|
screening (-1), výchozí (1. den), poslední testovaná spotřeba jídla (26. den)
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: screening (-1), výchozí (1. den), poslední testovaná spotřeba jídla (26. den)
|
Stav zánětu
|
screening (-1), výchozí (1. den), poslední testovaná spotřeba jídla (26. den)
|
|
Prodejny Body Iron
Časové okno: poslední konzumace testovacího jídla (den 26)
|
Značka stavu železa
|
poslední konzumace testovacího jídla (den 26)
|
|
Rozpustný transferinový receptor
Časové okno: poslední konzumace testovacího jídla (den 26)
|
Značka stavu železa
|
poslední konzumace testovacího jídla (den 26)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ragi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Černá Ragi
-
Beijing Tiantan HospitalRactigen Therapeutics.Dokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalRactigen Therapeutics.Aktivní, ne náborDuchennova svalová dystrofie (DMD)Čína
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationNáborKardiovaskulární choroby | Kouření | Hypertenze | Obezita | Spát | Prediabetes | Cukrovka typu 2 | Krevní tlak | Hyperlipidemie | Dieta, zdravá | Fyzická nečinnost | Kardiometabolický syndromSpojené státy
-
Ractigen Therapeutics.NáborNeinvazivní rakovina močového měchýře (NMIBC)Austrálie
-
The Ottawa HospitalStaženoRakovina prsu | Axilární lymfadenitidaKanada
-
Ractigen Therapeutics.Nábor
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonDokončenoSelhání ledvin, chronické | Konečné stadium selhání ledvin s transplantací ledvinKanada
-
wei boNeznámý
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncDokončeno