- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04194567
Effetto dei polifenoli sull'assorbimento del ferro dal miglio delle dita
Uno studio sull'assorbimento nelle giovani donne per valutare l'effetto dei polifenoli sull'assorbimento del ferro da Ragi (Miglio delle dita) utilizzando il metodo isotopico del ferro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finger Millet (Eleusine coracana), più comunemente noto come Ragi, è un tipo di coltura di miglio coltivata in India, compresi altri paesi, specialmente nell'Africa orientale. Ragi è stato percepito come un potenziale "super cereale" dalle Accademie Nazionali degli Stati Uniti essendo uno dei più nutrienti tra tutti i principali cereali. Dal punto di vista nutrizionale, il finger millet è notevolmente ricco di minerali e la sua densità di micronutrienti è superiore a quella dei principali cereali del mondo: riso e grano.
Il miglio (Ragi o miglio delle dita e Jowar o sorgo) veniva consumato dal 59% della popolazione rurale e dal 28% di quella urbana del Karnataka. Il consumo di Ragi è stato osservato prevalentemente nel Karnataka meridionale con il 27% della popolazione rurale e il 17% della popolazione urbana che ha riferito di consumare.
Il ragi è la fonte più ricca di calcio tra i cereali con un contenuto di calcio fino a 10 volte superiore rispetto a riso integrale, frumento o mais e tre volte superiore a quello del latte. Inoltre è ricco di ferro e fibre, il che rende questa coltura più nutriente rispetto ad altri cereali più comunemente usati. Il miglio delle dita è arricchito negli amminoacidi essenziali come la lisina e la metionina che sono importanti per la salute e la crescita umana ma rimangono assenti dalla maggior parte degli altri alimenti vegetali. Inoltre, contiene anche quantità utili dei due acidi grassi polinsaturi - acido linoleico e acido α-linolenico , i cui prodotti metabolizzati facilitano il normale sviluppo del sistema nervoso centrale. Nonostante i ben documentati benefici per la salute del finger millet, sono stati compiuti solo progressi limitati nel contesto delle sue applicazioni nutraceutiche come alimento funzionale. Sebbene possa essere rimasto sottoutilizzato dalla popolazione generale a causa dell'inconsapevolezza o dell'apprensione, il suo immenso potenziale per migliorare gli attributi nutrizionali e terapeutici agendo come alimento funzionale non può essere ignorato.
Ragi contiene anche diversi antinutrienti come fitati e polifenoli, noti per avere un effetto inibente sull'assorbimento del ferro. In media, il miglio bianco contiene lo 0,04-0,09% i polifenoli e le varietà marroni hanno lo 0,08-3,47%. È stato riscontrato che l'acido proto-catecuico trovato (45,0 mg/100 g) è il principale acido fenolico libero nel ragi. In un altro studio sui composti fenolici totali nel miglio, si è scoperto che conteneva l'85% di derivati dell'acido benzoico (acido gallico, acido protocatecuico, acido p-idrossibenzoico, acido vanillico, acido siringico) mentre il resto della frazione era costituito da derivati dell'acido cinnamico ( acido ferulico, acido trans-cinnamico, acido p-cumarico, acido caffeico, acido sinapico) o flavonoidi (quercetina, proantocianidine come i tannini condensati). Tra gli acidi fenloici legati, l'acido ferulico e p-cumarico sono le frazioni principali e rappresentano rispettivamente il 64-96 e il 50-99% del contenuto totale di acido ferulico e p-cumarico dei chicchi di miglio.
La varietà scura di ragi è il tipo più consumato. Il ragi bianco è il tipo meno consumato. Tuttavia, i livelli di polifenoli, che inibiscono l'assorbimento del ferro, sono dieci volte inferiori nel ragi bianco rispetto al ragi scuro. Pertanto, è importante valutare il grado di inibizione dei polifenoli sull'assorbimento del ferro. Queste informazioni sarebbero utili per la definizione delle politiche e la promozione della coltivazione del tipo di ragi che potrebbe essere più efficace per i consumatori
La durata dello studio sarà di 26 giorni dal primo giorno della somministrazione del primo pasto fino all'ultimo prelievo di sangue. Per ogni appuntamento, i partecipanti trascorreranno circa 30 minuti presso il Laboratorio di Nutrizione Umana dell'ETH di Zurigo, tra le 7 e le 9 del mattino, per la colazione composta da frittelle di ragi. la farina di ragi bianco e la farina di ragi nero saranno marcate estrinsecamente rispettivamente con gli isotopi 57 Fe e 58 Fe. I partecipanti consumeranno il ragi come colazione. Il primo tipo di ragi verrà somministrato per 5 giorni consecutivi. Avranno un fine settimana di due giorni (durante i quali riprenderanno le loro abitudini alimentari abituali). Successivamente, consumeranno il secondo pasto di prova come colazione per altri cinque giorni consecutivi. Quindi, ci saranno 10 pasti in totale. I pasti della colazione verranno consumati tra le 7 e le 9 del mattino insieme a un bicchiere di acqua in bottiglia da 300 ml dopodiché dovranno attendere altre 3 ore prima di poter consumare qualsiasi cosa. La procedura rimarrà la stessa per tutti i giorni. Ai partecipanti verrà sempre chiesto di digiunare il giorno prima di venire per l'alimentazione, ovvero di non assumere cibo dopo le 20:00 e di non assumere bevande dopo la mezzanotte della sera prima. Il giorno dello screening, il giorno 1 e il giorno 26 dell'end point dello studio, i campioni di sangue verranno raccolti dopo un digiuno notturno per la determinazione di Hb, PF, CRP e rapporto isotopico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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ZH
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Zürich, ZH, Svizzera, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 18 ai 40 anni
- Peso corporeo fino a 65 kg
- Indice di massa corporea normale (18,5 - 25 kg/m2)
- Consenso informato firmato
- Ferritina plasmatica < 25 ng/ml
- In grado di comunicare e comprendere la lingua inglese
- Assaggiato e trovato il Ragi di gusto accettabile e confermato la volontà di consumare i pasti di prova se iscritti allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (valutata da un test di gravidanza urinario) / intenzione di rimanere incinta
- Allattamento fino a 6 settimane prima dell'inizio dello studio
- Anemia moderata o grave (Hb < 9,0 g/dL)
- PCR elevata (> 5,0 mg/L)
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, renale o cronica come celiachia, diabete, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
- Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi)
- Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della somministrazione del primo pasto
- Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) nei 4 mesi precedenti la somministrazione del primo pasto
- Partecipazione precedente a uno studio che utilizza isotopi stabili del ferro o partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
- - Partecipante che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio (ad es. non disponibile su determinati appuntamenti di studio o difficoltà con il prelievo di sangue)
- Incapacità di comprendere il foglio informativo e il modulo di consenso informato per motivi cognitivi o linguistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ragi Nero
Durante una settimana dello studio, i partecipanti devono consumare frittelle fatte con la varietà scura di ragi.
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Pancake fatti con il ragi scuro
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Sperimentale: Ragi Bianco
Durante la seconda settimana dello studio, i partecipanti devono consumare frittelle fatte con la varietà bianca di ragi
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Frittelle fatte con il ragi bianco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento frazionato del ferro
Lasso di tempo: 26° giorno di studio
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L'assorbimento frazionario di ferro verrà confrontato in confronti predefiniti dai due prodotti di intervento che vengono somministrati ai partecipanti allo studio
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26° giorno di studio
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Assorbimento totale del ferro
Lasso di tempo: 26° giorno di studio
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L'assorbimento totale di ferro dai due tipi di ragi sarà confrontato misurando il ferro totale assorbito da tutti i pasti nello studio
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26° giorno di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina
Lasso di tempo: screening (-1), basale (giorno 1), consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26)
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Indicatore di stato del ferro
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screening (-1), basale (giorno 1), consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26)
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Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: screening (-1), basale (giorno 1), consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26)
|
Indicatore di stato del ferro
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screening (-1), basale (giorno 1), consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26)
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: screening (-1), basale (giorno 1), consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26)
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Stato infiammatorio
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screening (-1), basale (giorno 1), consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26)
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Negozi di ferro per il corpo
Lasso di tempo: consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26)
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Indicatore di stato del ferro
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consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26)
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Recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26)
|
Indicatore di stato del ferro
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consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ragi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ragi Nero
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Akdeniz UniversityAttivo, non reclutante
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Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Completato
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncCompletato
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Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamento
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Yale UniversityGilead SciencesNon ancora reclutamentoPrevenzione dell'HIV | Assorbimento della PrEP | Consapevolezza della preparazioneStati Uniti
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New York State Psychiatric InstituteCompletatoDepressione | Disturbo della salute mentale | Comportamento adolescenziale | Stigma, socialeStati Uniti
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East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustCompletato
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Schaper & Bruemmer GmbH & Co KGCompletato
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Faculty of Dental Medicine for GirlsCompletato