- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04194567
Effekt af polyfenoler på jernabsorption fra fingerhirse
En absorptionsundersøgelse hos unge kvinder for at evaluere effekten af polyphenoler på jernabsorption fra Ragi (fingerhirse) ved hjælp af jernisotopmetoden
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Finger Hirse (Eleusine coracana), mere almindeligt kendt som Ragi, er en type hirseafgrøde, der dyrkes i Indien, herunder andre lande, især i Østafrika. Ragi er blevet opfattet som et potentielt "superkorn" af USA's nationale akademier, da det er en af de mest nærende blandt alle større kornsorter. Fra et ernæringsmæssigt perspektiv er fingerhirse betydeligt rig på mineraler, og dens mikronæringsstoftæthed er højere end for verdens største korn: ris og hvede.
Hirse (Ragi eller fingerhirse og Jowar eller sorghum) blev forbrugt af 59% af landdistrikterne og 28% af bybefolkningen i Karnataka. Ragi-forbrug blev overvejende set i det sydlige Karnataka med 27% af landdistrikterne og 17% af bybefolkningen, der rapporterede forbrug.
Ragi er den rigeste kilde til calcium blandt korn med op til 10 gange højere calciumindhold end brune ris, hvede eller majs og tre gange end mælk. Den er også rig på jern og fibre, hvilket gør denne afgrøde mere nærende sammenlignet med andre mest almindeligt anvendte kornsorter. Fingerhirse er beriget med de essentielle aminosyrer som lysin og methionin, som er vigtige for menneskers sundhed og vækst, men forbliver fraværende i de fleste andre vegetabilske fødevarer. Derudover indeholder det også nyttige mængder af de to flerumættede fedtsyrer - linolsyre og α-linolensyre, hvis metaboliserede produkter letter normal udvikling af centralnervesystemet. På trods af de veldokumenterede sundhedsmæssige fordele ved fingerhirse, er der kun gjort et begrænset fremskridt i forbindelse med dets ernæringsmæssige anvendelser som funktionel mad. Selvom det kan være forblevet underudnyttet af den generelle befolkning på grund af enten ubevidsthed eller ængstelse, kan dets enorme potentiale for at forbedre de ernæringsmæssige og terapeutiske egenskaber ved at fungere som funktionel mad ikke ignoreres.
Ragi indeholder også forskellige antinæringsstoffer som fytater og polyfenoler, som har været kendt for at have en hæmmende effekt på optagelsen af jern. I gennemsnit indeholder hvid fingerhirse 0,04-0,09 % polyfenoler og brune varianter har 0,08-3,47 %. Det blev fundet, at fundet proto-katechuinsyre (45,0 mg/100 g) er den vigtigste frie phenolsyre i ragi. I en anden undersøgelse af samlede phenolforbindelser i fingerhirse viste det sig at have 85 % benzoesyrederivater (gallinsyre, protocatechuic syre, p-hydroxybenzoesyre, vaniljesyre, sprøjtesyre), mens resten af fraktionen enten var kanelsyrederivater ( ferulinsyre, transkanelsyre, p-cumarsyre, koffeinsyre, sinapinsyre) eller flavonoider (quercetin, proanthocyanidiner som kondenserede tanniner). Blandt bundne phenloinsyrer er ferulinsyre og p-cumarsyre hovedfraktionerne og tegner sig for henholdsvis 64-96 og 50-99% af det samlede ferulsyre- og p-cumarsyreindhold i fingerhirsekorn.
Den mørke sort af ragi er den mest udbredte type. Den hvide ragi er den mindre forbrugte type. Imidlertid er niveauerne af polyphenoler, som hæmmer absorptionen af jern, ti gange lavere i den hvide ragi sammenlignet med den mørke ragi. Det er således vigtigt at vurdere omfanget af hæmning af polyphenolerne på jernoptagelsen. Disse oplysninger ville være gavnlige for politikudformning og fremme af dyrkning af den type ragi, der kunne være mest effektiv for forbrugerne
Undersøgelsens varighed vil være 26 dage fra den første dag af det første måltidsindgivelse til den sidste blodudtagning. For hver aftale vil deltagerne tilbringe omkring 30 minutter på Human Nutrition Laboratory ved ETH Zürich, mellem kl. 7 og 9 til et morgenmadsmåltid bestående af pandekager lavet af ragi. det hvide ragimel og det sorte ragimel vil være udvendigt mærket med isotoperne 57 Fe og 58 Fe henholdsvis. Deltagerne indtager ragi-måltidet som morgenmad. Den første type ragi-måltid vil blive givet i 5 på hinanden følgende dage. De vil have en weekendpause på to dage (hvor de vil genoptage deres sædvanlige spisevaner). Derefter vil de indtage det andet testmåltid som morgenmad i yderligere fem på hinanden følgende dage. Der bliver således 10 måltider i alt. Morgenmadsmåltiderne indtages mellem kl. 7 og kl. 9 sammen med et glas 300 ml flaskevand, hvorefter de skal vente yderligere 3 timer, før de kan indtage noget. Proceduren vil forblive den samme i alle dage. Deltagerne vil altid blive bedt om at faste dagen før de kommer til fodring, det vil sige ingen madindtagelse efter kl. 20 og ingen drikkevareindtagelse efter midnat aftenen før. På screeningsdagen, dag 1 og slutpunktet dag 26 af undersøgelsen, vil der blive udtaget blodprøver efter faste natten over til bestemmelse af Hb, PF, CRP og isotopforhold
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 til 40 år
- Kropsvægt op til 65 kg
- Normalt kropsmasseindeks (18,5 - 25 kg/m2)
- Underskrevet informeret samtykke
- Plasma ferritin < 25 ng/ml
- Kan kommunikere på og forstå engelsk sprog
- Smagte og fandt, at Ragi havde acceptabel smag og bekræftet vilje til at indtage testmåltiderne, hvis de blev tilmeldt undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (vurderet ved en uringraviditetstest) / intention om at blive gravid
- Amning op til 6 uger før studiestart
- Moderat eller svær anæmi (Hb < 9,0 g/dL)
- Forhøjet CRP (> 5,0 mg/L)
- Enhver metabolisk, mave-tarm-, nyre- eller kronisk sygdom såsom cøliaki, diabetes, hepatitis, hypertension, kræft eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
- Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelsen (undtagen præventionsmidler)
- Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før første måltid
- Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (uheld, kirurgi) inden for 4 måneder før første måltidsadministration
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse med jernstabile isotoper eller deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
- Deltager, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokol (f.eks. ikke tilgængelig ved visse undersøgelsesaftaler eller problemer med blodabstinenser)
- Manglende evne til at forstå informationsarket og den informerede samtykkeformular på grund af kognitive eller sproglige årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sort Ragi
I løbet af en uge af undersøgelsen skal deltagerne indtage pandekager lavet af den mørke sort af ragi.
|
Pandekager lavet af den mørke ragi
|
|
Eksperimentel: Hvid Ragi
I løbet af den anden uge af undersøgelsen skal deltagerne indtage pandekager lavet af den hvide sort af ragi
|
Pandekager lavet af den hvide ragi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: 26. studiedag
|
Den fraktionelle jernabsrption vil blive sammenlignet i foruddefinerede sammenligninger fra de to interventionsprodukter, der administreres til undersøgelsens deltagere
|
26. studiedag
|
|
Total jernoptagelse
Tidsramme: 26. studiedag
|
Den samlede jernabsorption fra de to ragi-typer vil blive sammenlignet ved at måle den samlede jernoptagelse fra alle måltiderne i undersøgelsen
|
26. studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: screening (-1), baseline (dag 1), sidste testmåltid (dag 26)
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), baseline (dag 1), sidste testmåltid (dag 26)
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: screening (-1), baseline (dag 1), sidste testmåltid (dag 26)
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), baseline (dag 1), sidste testmåltid (dag 26)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: screening (-1), baseline (dag 1), sidste testmåltid (dag 26)
|
Inflammationsstatus
|
screening (-1), baseline (dag 1), sidste testmåltid (dag 26)
|
|
Body Iron butikker
Tidsramme: sidste prøvemåltid (dag 26)
|
Jernstatusmarkør
|
sidste prøvemåltid (dag 26)
|
|
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: sidste prøvemåltid (dag 26)
|
Jernstatusmarkør
|
sidste prøvemåltid (dag 26)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ragi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
Kliniske forsøg med Sort Ragi
-
The Ottawa HospitalTrukket tilbageEvaluering af en ny lokaliseringsteknik til aksillær lymfeknudeblæk: En gennemførlighedsundersøgelseBrystkræft | Aksellær lymfadenitisCanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Søvn | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Blodtryk | Hyperlipidæmi | Kost, sund | Fysisk inaktivitet | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Weill...AfsluttetFedme, barndom | Type 2 DiabetesForenede Stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttetNyresvigt, kronisk | Slutstadie nyresvigt med nyretransplantationCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttetOperationsstue effektivitetCanada
-
University of CincinnatiAfsluttetStress | Depressive symptomer | Sundhedsadfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | SelveffektivitetForenede Stater
-
EuroPharma, Inc.I.Zhordania Institute of ReproductologyAfsluttetOvergangsalderenGeorgien
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekruttering