- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04194567
Efeito dos polifenóis na absorção de ferro do milheto
Um estudo de absorção em mulheres jovens para avaliar o efeito dos polifenóis na absorção de ferro de Ragi (milheto) usando o método isotópico de ferro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finger Millet (Eleusine coracana), mais comumente conhecido como Ragi, é um tipo de milho cultivado na Índia, incluindo outros países, especialmente na África Oriental. Ragi foi percebido como um "super cereal" em potencial pelas Academias Nacionais dos Estados Unidos, sendo um dos mais nutritivos entre todos os principais cereais. Do ponto de vista nutricional, o milheto é consideravelmente rico em minerais e sua densidade de micronutrientes é superior à dos principais grãos de cereais do mundo: arroz e trigo.
Millets (Ragi ou painço e Jowar ou sorgo) foram consumidos por 59% da população rural e 28% da população urbana em Karnataka. O consumo de Ragi foi observado predominantemente no sul de Karnataka, com 27% da população rural e 17% da população urbana relatando consumo.
O ragi é a fonte mais rica de cálcio entre os cereais com teor de cálcio até 10 vezes maior que o arroz integral, trigo ou milho e três vezes maior que o leite. Também é rico em ferro e fibras, tornando esta cultura mais nutritiva em comparação com outros cereais mais utilizados. O milheto é enriquecido com aminoácidos essenciais como lisina e metionina, que são importantes para a saúde e o crescimento humano, mas permanecem ausentes da maioria dos outros alimentos vegetais. Além disso, também contém quantidades úteis de dois ácidos graxos poliinsaturados - ácido linoléico e ácido α-linolênico, cujos produtos metabolizados facilitam o desenvolvimento normal do sistema nervoso central. Apesar dos benefícios de saúde bem documentados do milheto, apenas um progresso limitado foi feito no contexto de suas aplicações nutracêuticas como alimento funcional. Embora possa ter permanecido subutilizado pela população em geral por desconhecimento ou apreensão, seu imenso potencial para aumentar os atributos nutricionais e terapêuticos por atuar como alimento funcional não pode ser ignorado.
Ragi também contém diferentes antinutrientes, como fitatos e polifenóis, que são conhecidos por terem um efeito inibidor na absorção de ferro. Em média, o milheto branco contém 0,04-0,09% polifenóis e variedades marrons têm 0,08-3,47%. Verificou-se que o ácido proto-catecúico encontrado (45,0 mg/100 g) é o principal ácido fenólico livre no ragi. Em outro estudo de compostos fenólicos totais no milheto, verificou-se que ele tinha 85% de derivados do ácido benzóico (ácido gálico, ácido protocatecuico, ácido p-hidroxibenzóico, ácido vanílico, ácido siringico), enquanto o restante da fração era derivado do ácido cinâmico ( ácido ferúlico, ácido trans-cinâmico, ácido p-cumárico, ácido cafeico, ácido sinápico) ou flavonóides (quercetina, proantocianidinas como taninos condensados) . Entre os ácidos fenólicos ligados, os ácidos ferúlico e p-cumárico são as principais frações e representam 64-96 e 50-99% do teor total de ácido ferúlico e p-cumárico dos grãos de milheto, respectivamente.
A variedade escura de ragi é o tipo mais consumido. O ragi branco é o tipo menos consumido. No entanto, os níveis de polifenóis, que inibem a absorção de ferro, são dez vezes menores no ragi branco em comparação com o ragi escuro. Assim, é importante avaliar o grau de inibição dos polifenóis sobre a absorção de ferro. Esta informação seria benéfica para a formulação de políticas e promoção do cultivo do tipo de ragi que poderia ser mais eficaz para os consumidores
A duração do estudo será de 26 dias desde o primeiro dia da administração da primeira refeição até a última coleta de sangue. Para cada consulta, os participantes passarão cerca de 30 minutos no Laboratório de Nutrição Humana da ETH Zurich, entre 7 e 9 horas, para um café da manhã composto por panquecas feitas de ragi. a farinha de ragi branca e a farinha de ragi preta serão marcadas extrinsecamente com os isótopos 57 Fe e 58 Fe, respectivamente. Os participantes consumirão a refeição ragi como café da manhã. O primeiro tipo de refeição ragi será dado por 5 dias consecutivos. Eles terão um fim de semana de dois dias (durante os quais retomarão seus hábitos alimentares habituais). Depois disso, eles consumirão a segunda refeição teste como café da manhã por mais cinco dias consecutivos. Assim, serão 10 refeições no total. As refeições do pequeno-almoço serão consumidas entre as 7 e as 9 horas juntamente com um copo de 300 mL de água engarrafada, após o que terão de esperar mais 3 horas antes de poderem consumir qualquer coisa. O procedimento será o mesmo para todos os dias. Os participantes sempre serão solicitados a jejuar um dia antes de vir para a alimentação, ou seja, não ingerir alimentos após as 20h e não ingerir bebidas após a meia-noite da noite anterior. No dia da triagem, dia 1 e ponto final dia 26 do estudo, amostras de sangue serão coletadas após jejum noturno para determinação de Hb, FP, PCR e razão isotópica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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ZH
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Zürich, ZH, Suíça, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18 a 40 anos
- Peso corporal até 65 kg
- Índice de Massa Corporal Normal (18,5 - 25 kg/m2)
- Consentimento informado assinado
- Ferritina plasmática < 25 ng/ml
- Capaz de se comunicar e compreender a língua inglesa
- Provou e considerou o Ragi de sabor aceitável e confirmou a vontade de consumir as refeições de teste se inscrito no estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez (avaliada por teste de gravidez urinária) / intenção de engravidar
- Lactantes até 6 semanas antes do início do estudo
- Anemia moderada ou grave (Hb < 9,0 g/dL)
- PCR elevada (> 5,0 mg/L)
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica, como doença celíaca, diabetes, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme depoimento do próprio participante)
- Uso contínuo/longo prazo de medicação durante todo o estudo (exceto contraceptivos)
- Consumo de suplementos minerais e vitamínicos dentro de 2 semanas antes da administração da primeira refeição
- Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) dentro de 4 meses antes da administração da primeira refeição
- Participação anterior em um estudo usando isótopos estáveis de ferro ou participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias
- Participante que não pode cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, não disponível em certas consultas do estudo ou dificuldades com a retirada de sangue)
- Incapacidade de entender a folha de informações e o formulário de consentimento informado devido a razões cognitivas ou de linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Black Ragi
Durante uma semana do estudo, os participantes devem consumir panquecas feitas com a variedade escura de ragi.
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Panquecas feitas de ragi escuro
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Experimental: Ragi branco
Durante a segunda semana do estudo, os participantes devem consumir panquecas feitas com a variedade branca de ragi
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Panquecas feitas de ragi branco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção Fracionada de Ferro
Prazo: 26º dia de estudo
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A fração de absorção de ferro será comparada em comparações pré-definidas dos dois produtos de intervenção que são administrados aos participantes do estudo
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26º dia de estudo
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Absorção Total de Ferro
Prazo: 26º dia de estudo
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A absorção total de ferro dos dois tipos de ragi será comparada medindo o ferro total absorvido de todas as refeições do estudo
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26º dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: triagem (-1), linha de base (dia 1), consumo da última refeição de teste (dia 26)
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Marcador de status de ferro
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triagem (-1), linha de base (dia 1), consumo da última refeição de teste (dia 26)
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Ferritina plasmática
Prazo: triagem (-1), linha de base (dia 1), consumo da última refeição de teste (dia 26)
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Marcador de status de ferro
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triagem (-1), linha de base (dia 1), consumo da última refeição de teste (dia 26)
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Proteína C-reativa
Prazo: triagem (-1), linha de base (dia 1), consumo da última refeição de teste (dia 26)
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Estado de inflamação
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triagem (-1), linha de base (dia 1), consumo da última refeição de teste (dia 26)
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Lojas de ferro corporal
Prazo: consumo da última refeição de teste (dia 26)
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Marcador de status de ferro
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consumo da última refeição de teste (dia 26)
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Receptor de transferrina solúvel
Prazo: consumo da última refeição de teste (dia 26)
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Marcador de status de ferro
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consumo da última refeição de teste (dia 26)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ragi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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