- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04194567
Wirkung von Polyphenolen auf die Eisenaufnahme aus Fingerhirse
Eine Absorptionsstudie bei jungen Frauen zur Bewertung der Wirkung von Polyphenolen auf die Eisenabsorption aus Ragi (Fingerhirse) unter Verwendung der Eisenisotopenmethode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fingerhirse (Eleusine coracana), besser bekannt als Ragi, ist eine Art von Hirse, die in Indien, einschließlich anderer Länder, insbesondere in Ostafrika, angebaut wird. Ragi wurde von den United States National Academies als potenzielles "Supergetreide" angesehen, das eines der nahrhaftesten unter allen wichtigen Getreidearten ist. Aus ernährungsphysiologischer Sicht ist Fingerhirse sehr reich an Mineralien und ihre Mikronährstoffdichte ist höher als die der weltweit wichtigsten Getreidearten Reis und Weizen.
Hirse (Ragi oder Fingerhirse und Jowar oder Sorghum) wurde von 59 % der ländlichen und 28 % der städtischen Bevölkerung in Karnataka konsumiert. Der Ragi-Konsum wurde überwiegend in Süd-Karnataka beobachtet, wobei 27 % der ländlichen und 17 % der städtischen Bevölkerung den Konsum angaben.
Ragi ist die reichste Kalziumquelle unter den Getreidearten mit einem bis zu 10-fach höheren Kalziumgehalt als brauner Reis, Weizen oder Mais und dreimal so hoch wie der von Milch. Es ist auch reich an Eisen und Ballaststoffen, was diese Ernte im Vergleich zu anderen am häufigsten verwendeten Getreidearten nahrhafter macht. Fingerhirse ist mit essentiellen Aminosäuren wie Lysin und Methionin angereichert, die für die menschliche Gesundheit und das Wachstum wichtig sind, aber in den meisten anderen pflanzlichen Lebensmitteln fehlen. Darüber hinaus enthält es auch nützliche Mengen der beiden mehrfach ungesättigten Fettsäuren Linolsäure und α-Linolensäure, deren Stoffwechselprodukte die normale Entwicklung des zentralen Nervensystems fördern. Trotz der gut dokumentierten gesundheitlichen Vorteile von Fingerhirse wurden im Zusammenhang mit ihrer nutrazeutischen Anwendung als funktionelle Lebensmittel nur begrenzte Fortschritte erzielt. Obwohl es von der allgemeinen Bevölkerung aufgrund von Unwissenheit oder Befürchtungen möglicherweise zu wenig genutzt wurde, kann sein immenses Potenzial zur Verbesserung der ernährungsphysiologischen und therapeutischen Eigenschaften durch die Wirkung als funktionelle Nahrung nicht ignoriert werden.
Ragi enthält auch verschiedene Antinährstoffe wie Phytate und Polyphenole, die bekanntermaßen eine hemmende Wirkung auf die Eisenaufnahme haben. Weiße Fingerhirse enthält durchschnittlich 0,04-0,09 % Polyphenole und braune Sorten haben 0,08-3,47 %. Es wurde festgestellt, dass die gefundene Protocatechusäure (45,0 mg/100 g) die wichtigste freie Phenolsäure in Ragi ist. In einer anderen Studie über die gesamten phenolischen Verbindungen in Fingerhirse wurde festgestellt, dass sie 85 % Benzoesäurederivate (Gallussäure, Protocatechusäure, p-Hydroxybenzoesäure, Vanillinsäure, Syringinsäure) enthält, während der Rest der Fraktion entweder Zimtsäurederivate ( Ferulasäure, Transzimtsäure, p-Cumarinsäure, Kaffeesäure, Sinapinsäure) oder Flavonoide (Quercetin, Proanthocyanidine wie kondensierte Tannine). Unter den gebundenen Phenolsäuren sind Ferula- und p-Cumarsäure die Hauptfraktionen und machen 64-96 bzw. 50-99 % des gesamten Ferula- bzw. p-Cumarsäuregehalts von Fingerhirsekörnern aus.
Die dunkle Sorte Ragi ist die am häufigsten konsumierte Art. Der weiße Ragi ist der weniger konsumierte Typ. Allerdings sind die Gehalte an Polyphenolen, die die Eisenaufnahme hemmen, im weißen Ragi zehnmal geringer als im dunklen Ragi. Daher ist es wichtig, das Ausmaß der Hemmung der Eisenabsorption durch die Polyphenole zu bewerten. Diese Informationen wären für die Politikgestaltung und die Förderung des Anbaus der Art von Ragi von Vorteil, die für die Verbraucher am effektivsten sein könnte
Die Studiendauer beträgt 26 Tage vom ersten Tag der ersten Mahlzeit bis zur letzten Blutentnahme. Für jeden Termin verbringen die Teilnehmenden zwischen 7 und 9 Uhr etwa 30 Minuten im Labor für Humanernährung der ETH Zürich zum Frühstück, bestehend aus Pfannkuchen aus Ragi. das weiße Ragi-Mehl und das schwarze Ragi-Mehl werden äußerlich mit den Isotopen 57 Fe bzw. 58 Fe markiert. Die Teilnehmer verzehren die Ragi-Mahlzeit als Frühstück. Die erste Ragi-Mahlzeit wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Sie haben eine Wochenendpause von zwei Tagen (während der sie ihre gewohnten Essgewohnheiten wieder aufnehmen). Danach nehmen sie die zweite Testmahlzeit an weiteren fünf aufeinanderfolgenden Tagen als Frühstück zu sich. Insgesamt gibt es also 10 Mahlzeiten. Die Frühstücksmahlzeiten werden zwischen 7 und 9 Uhr morgens zusammen mit einem Glas 300-ml-Flaschenwasser eingenommen, danach müssen sie weitere 3 Stunden warten, bevor sie etwas zu sich nehmen können. Das Verfahren bleibt für alle Tage gleich. Die Teilnehmer werden immer gebeten, am Tag vor der Fütterung zu fasten, d. h. keine Nahrungsaufnahme nach 20 Uhr und keine Getränkeaufnahme nach Mitternacht am Vorabend. Am Tag des Screenings, Tag 1 und am Endpunkt Tag 26 der Studie werden Blutproben nach Fasten über Nacht zur Bestimmung von Hb, PF, CRP und Isotopenverhältnis entnommen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
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ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 bis 40 Jahre alt
- Körpergewicht bis 65 kg
- Normaler Body-Mass-Index (18,5 - 25 kg/m2)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Plasma-Ferritin < 25 ng/ml
- Kann sich in englischer Sprache verständigen und verstehen
- Schmeckte und fand das Ragi geschmacklich akzeptabel und bestätigte den Willen, die Testmahlzeiten zu konsumieren, wenn sie in die Studie aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (beurteilt durch einen Schwangerschaftstest im Urin) / Absicht, schwanger zu werden
- Laktation bis zu 6 Wochen vor Studienbeginn
- Mittelschwere oder schwere Anämie (Hb < 9,0 g/dl)
- Erhöhtes CRP (> 5,0 mg/L)
- Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Zöliakie, Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
- Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel)
- Einnahme von Mineral- und Vitaminzusätzen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Mahlzeit
- Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Mahlzeit
- Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Eisenisotopen oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Teilnehmer, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten (z. bei bestimmten Studienterminen nicht verfügbar oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme)
- Unfähigkeit, das Informationsblatt und die Einverständniserklärung aus kognitiven oder sprachlichen Gründen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwarzer Ragi
Während einer Woche der Studie sollen die Teilnehmer Pfannkuchen aus der dunklen Sorte Ragi verzehren.
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Pfannkuchen aus dem dunklen Ragi
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Experimental: Weißer Ragi
In der zweiten Studienwoche sollen die Teilnehmer Pfannkuchen aus der weißen Sorte Ragi verzehren
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Pfannkuchen aus dem weißen Ragi
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fraktionelle Eisenaufnahme
Zeitfenster: 26. Studientag
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Die fraktionierte Eisenaufnahme wird in vordefinierten Vergleichen der beiden Interventionsprodukte, die den Studienteilnehmern verabreicht werden, verglichen
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26. Studientag
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Gesamte Eisenabsorption
Zeitfenster: 26. Studientag
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Die Gesamteisenabsorption aus den beiden Ragi-Typen wird verglichen, indem die Gesamteisenaufnahme aus allen Mahlzeiten in der Studie gemessen wird
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26. Studientag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin
Zeitfenster: Screening (-1), Baseline (Tag 1), letzter Verzehr der Testmahlzeit (Tag 26)
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Eisenstatusmarker
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Screening (-1), Baseline (Tag 1), letzter Verzehr der Testmahlzeit (Tag 26)
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Plasma-Ferritin
Zeitfenster: Screening (-1), Baseline (Tag 1), letzter Verzehr der Testmahlzeit (Tag 26)
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Eisenstatusmarker
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Screening (-1), Baseline (Tag 1), letzter Verzehr der Testmahlzeit (Tag 26)
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Screening (-1), Baseline (Tag 1), letzter Verzehr der Testmahlzeit (Tag 26)
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Entzündungsstatus
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Screening (-1), Baseline (Tag 1), letzter Verzehr der Testmahlzeit (Tag 26)
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Körper Eisen speichert
Zeitfenster: letzter Verzehr der Testmahlzeit (Tag 26)
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Eisenstatusmarker
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letzter Verzehr der Testmahlzeit (Tag 26)
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Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: letzter Verzehr der Testmahlzeit (Tag 26)
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Eisenstatusmarker
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letzter Verzehr der Testmahlzeit (Tag 26)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ragi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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