- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04194567
Effekt av polyfenoler på jernabsorpsjon fra fingerhirse
En absorpsjonsstudie i unge kvinner for å evaluere effekten av polyfenoler på jernabsorpsjon fra Ragi (fingerhirse) ved bruk av jernisotopmetoden
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fingerhirse (Eleusine coracana), mer kjent som Ragi, er en type hirseavling som dyrkes i India, inkludert andre land, spesielt i Øst-Afrika. Ragi har blitt oppfattet som en potensiell "super kornblanding" av USAs nasjonale akademier som en av de mest næringsrike blant alle store frokostblandinger. Fra et ernæringsmessig perspektiv er fingerhirse betydelig rik på mineraler, og dens mikronæringstetthet er høyere enn for verdens viktigste kornkorn: ris og hvete.
Hirse (Ragi eller fingerhirse og Jowar eller sorghum) ble konsumert av 59% av landlige og 28% av bybefolkningen i Karnataka. Ragi-forbruk ble hovedsakelig sett i Sør-Karnataka, med 27% av landlige og 17% av urbane befolkning som rapporterte forbruk.
Ragi er den rikeste kalsiumkilden blant frokostblandinger med opptil 10 ganger høyere kalsiuminnhold enn brun ris, hvete eller mais og tre ganger enn melk. Den er også rik på jern og fiber, noe som gjør denne avlingen mer næringsrik sammenlignet med andre mest brukte frokostblandinger. Fingerhirse er beriket med essensielle aminosyrer som lysin og metionin som er viktige for menneskers helse og vekst, men som forblir fraværende i de fleste andre plantematvarer. I tillegg inneholder den også nyttige mengder av de to flerumettede fettsyrene - linolsyre og α-linolensyre, metaboliserte produkter som letter normal utvikling av sentralnervesystemet. Til tross for de veldokumenterte helsemessige fordelene med fingerhirse, er det kun gjort en begrenset fremgang i sammenheng med dens ernæringsmessige anvendelser som funksjonell mat. Selv om det kan ha forblitt underutnyttet av den generelle befolkningen på grunn av enten uvitenhet eller frykt, kan dets enorme potensial for å forbedre de ernæringsmessige og terapeutiske egenskapene ved å fungere som funksjonell mat ikke ignoreres.
Ragi inneholder også forskjellige antinæringsstoffer som fytater og polyfenoler, som har vært kjent for å ha en hemmende effekt på opptaket av jern. I gjennomsnitt inneholder hvit fingerhirse 0,04-0,09 % polyfenoler og brune varianter har 0,08-3,47 % . Det ble funnet at funnet proto-katechuinsyre (45,0 mg/100 g) er den viktigste frie fenolsyren i ragi. I en annen studie av totale fenolforbindelser i fingerhirse, ble det funnet å ha 85 % benzosyrederivater (gallinsyre, protokatechuinsyre, p-hydroksybenzosyre, vaniljesyre, sprøytesyre) mens resten av fraksjonen var enten kanelsyrederivater ( ferulsyre, trans-kanelsyre, p-kumarsyre, koffeinsyre, sinapinsyre) eller flavonoider (quercetin, proantocyanidiner som kondenserte tanniner). Blant bundne fenloinsyrer er ferulsyre og p-kumarsyre hovedfraksjonene og står for henholdsvis 64-96 og 50-99 % av totalt ferulsyre- og p-kumarsyreinnhold i fingerhirsekorn.
Den mørke varianten av ragi er den mest konsumerte typen. Den hvite ragien er den mindre konsumerte typen. Nivåene av polyfenoler, som hemmer absorpsjonen av jern, er imidlertid ti ganger lavere i den hvite ragien sammenlignet med den mørke ragien. Derfor er det viktig å vurdere graden av hemming av polyfenolene på jernabsorpsjonen. Denne informasjonen vil være gunstig for politikkutforming og promotering av dyrking av den typen ragi som kan være mest effektiv for forbrukerne
Studiens varighet vil være 26 dager fra den første dagen av det første måltidet til siste bloduttak. For hver avtale vil deltakerne tilbringe omtrent 30 minutter på Human Nutrition Laboratory ved ETH Zürich, mellom kl. 7 og 9 til frokostmåltid bestående av pannekaker laget av ragi. det hvite ragimelet og det svarte ragimelet vil være ekstrinsisk merket med isotopene 57 Fe og 58 Fe henholdsvis. Deltakerne vil innta ragimåltidet som frokost. Den første typen ragi-måltid vil bli gitt i 5 påfølgende dager. De vil ha en helgepause på to dager (der vil de gjenoppta sine vanlige matvaner). Etter det vil de innta det andre testmåltidet som frokost i ytterligere fem dager på rad. Dermed blir det 10 måltider totalt. Frokostmåltidene inntas mellom 07.00 og 09.00 sammen med et glass 300 ml flaskevann, hvoretter de må vente ytterligere 3 timer før de kan konsumere noe. Prosedyren vil forbli den samme for alle dagene. Deltakerne vil alltid bli bedt om å faste dagen før de kommer for matingen, det vil si ingen matinntak etter kl 20 og ikke drikke etter midnatt kvelden før. På screeningsdagen, dag 1 og endepunkt dag 26 av studien, vil blodprøver tas etter faste over natten for å bestemme Hb, PF, CRP og isotopforhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveits, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 40 år
- Kroppsvekt opptil 65 kg
- Normal kroppsmasseindeks (18,5–25 kg/m2)
- Signert informert samtykke
- Plasma ferritin < 25 ng/ml
- Kunne kommunisere på og forstå engelsk språk
- Smakte og fant at Ragi hadde akseptabel smak og bekreftet vilje til å innta testmåltidene hvis de ble registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (vurdert ved en uringraviditetstest) / intensjon om å bli gravid
- Amming opptil 6 uker før studiestart
- Moderat eller alvorlig anemi (Hb < 9,0 g/dL)
- Forhøyet CRP (> 5,0 mg/L)
- Enhver metabolsk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sykdom som cøliaki, diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
- Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studien (unntatt prevensjonsmidler)
- Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før første måltid
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) innen 4 måneder før første måltid
- Tidligere deltakelse i en studie med jernstabile isotoper eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen de siste 30 dagene
- Deltaker som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen (f. ikke tilgjengelig på visse studieavtaler eller problemer med blodavbrudd)
- Manglende evne til å forstå informasjonsarket og skjemaet for informert samtykke på grunn av kognitive eller språklige årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Svart Ragi
I løpet av en uke av studien skal deltakerne spise pannekaker laget av den mørke varianten av ragi.
|
Pannekaker laget av den mørke ragien
|
Eksperimentell: Hvit Ragi
I løpet av den andre uken av studien skal deltakerne spise pannekaker laget av den hvite varianten av ragi
|
Pannekaker laget av den hvite ragien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraksjonert jernabsorpsjon
Tidsramme: 26. studiedag
|
Fraksjonert jernabsrpsjon vil bli sammenlignet i forhåndsdefinerte sammenligninger fra de to intervensjonsproduktene som administreres til studiedeltakerne
|
26. studiedag
|
Total jernabsorpsjon
Tidsramme: 26. studiedag
|
Total jernabsorpsjon fra de to ragi-typene vil bli sammenlignet ved å måle totalt jern absorbert fra alle måltidene i studien
|
26. studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin
Tidsramme: screening (-1), baseline (dag 1), siste testmåltid (dag 26)
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), baseline (dag 1), siste testmåltid (dag 26)
|
Plasma ferritin
Tidsramme: screening (-1), baseline (dag 1), siste testmåltid (dag 26)
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), baseline (dag 1), siste testmåltid (dag 26)
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: screening (-1), baseline (dag 1), siste testmåltid (dag 26)
|
Betennelsesstatus
|
screening (-1), baseline (dag 1), siste testmåltid (dag 26)
|
Body Iron butikker
Tidsramme: siste testmåltid (dag 26)
|
Jernstatusmarkør
|
siste testmåltid (dag 26)
|
Løselig transferrinreseptor
Tidsramme: siste testmåltid (dag 26)
|
Jernstatusmarkør
|
siste testmåltid (dag 26)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ragi
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Svart Ragi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonFullførtNyresvikt, kronisk | Sluttstadium nyresvikt med nyretransplantasjonCanada
-
The Ottawa HospitalTilbaketrukketBrystkreft | Aksellær lymfadenittCanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Røyking | Hypertensjon | Overvekt | Sove | Prediabetes | Type 2 diabetes | Blodtrykk | Hyperlipidemier | Kosthold, sunt | Mangel på fysisk aktivitet | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
University of CincinnatiFullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Helseatferd | Kardiovaskulær risikofaktor | Følelse av mestringsevneForente stater
-
Unity Health TorontoFullførtOperasjonsromseffektivitetCanada
-
King Hussein Cancer CenterFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Cornell...RekrutteringFedme, barndom | Type 2 diabetesForente stater
-
EuroPharma, Inc.I.Zhordania Institute of ReproductologyFullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHoldninger | Kunnskap | Atferdsmessig intensjonForente stater